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Novembre 1998

Hausse de 37% des demandes d'AMM

Gaëlle LAYANI

 

Le rapport d’activité annuel publié par l’Agence du médicament au début du mois de septembre révèle que les demandes de nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché ont augmenté de 37 % l’année dernière.

L’Agence a en effet enregistré 1185 dépôts de dossiers en 1997 contre seulement 860 en 1996. Le nombre de dépôts total, dossiers examinés en nouvelle lecture compris, s’élève à 1507. Elle a délivré 812 AMM, sollicité des compléments d’informations pour 585 dossiers et rejeté 110 demandes.

Autre chiffre significatif, le nombre de demandes de modification d’AMM qui a connu une hausse spectaculaire : plus 58 % pour la seule année 1997.

Depuis sa création, le nombre d’avis rendus par l’Agence a régulièrement progressé pour passer de 4000 en 1994 à 5200 en 1997.

En outre, 54 % des AMM octroyées ont concerné des produits ne se distinguant pas des autres médicaments par leur originalité et les innovations thérapeutiques apportées.

Il faut également noter la hausse des accidents et incidents liés aux médicaments signalés à l’unité " accident " de l’Agence puisque 162 problèmes ont été rapportés contre 140 en 1996, soit une hausse de 15 %. De plus, " le nombre de décisions de rappel de lots (60) est supérieur à celui constaté en 1996 (54) et surtout en 1995 (43) ".

Le rapport précise également que le nombre d’enquêtes de pharmacovigilance a considérablement augmenté. Entre 1986 et 1990, " le système de pharmacovigilance a mené en moyenne 76 enquêtes par an, dont il est résulté deux retraits de médicaments chaque année. La situation actuelle montre une évolution très sensible du nombre d’enquêtes et de mesures de retrait ou de suspension d’AMM ". En 1997, 186 enquêtes (contre 139 en 1995) ont donné lieu à 11 décisions de retrait ou de suspension d’AMM (contre 5 en 1995).

L’activité de l’Agence du médicament ne devrait pas se tarir ces prochaines années puisqu’aux termes de la loi du 1er juillet dernier, l’Agence, rebaptisée " Agence sanitaire des produits de santé ", sera désormais dotée de compétences considérablement élargies.



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10 novembre 1998

 

 

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