Novembre
1998
Hausse
de 37% des demandes d'AMM
Gaëlle
LAYANI
Le
rapport dactivité annuel publié par lAgence du médicament
au début du mois de septembre révèle que les demandes de nouvelles
Autorisations de Mise sur le Marché ont augmenté de 37 % lannée
dernière.
LAgence a en
effet enregistré 1185 dépôts de dossiers en 1997 contre seulement
860 en 1996. Le nombre de dépôts total, dossiers examinés en nouvelle
lecture compris, sélève à 1507. Elle a délivré 812 AMM,
sollicité des compléments dinformations pour 585 dossiers
et rejeté 110 demandes.
Autre chiffre significatif,
le nombre de demandes de modification dAMM qui a connu une
hausse spectaculaire : plus 58 % pour la seule année 1997.
Depuis sa création,
le nombre davis rendus par lAgence a régulièrement progressé
pour passer de 4000 en 1994 à 5200 en 1997.
En outre, 54 %
des AMM octroyées ont concerné des produits ne se distinguant pas
des autres médicaments par leur originalité et les innovations thérapeutiques
apportées.
Il faut également noter
la hausse des accidents et incidents liés aux médicaments signalés
à lunité " accident " de lAgence
puisque 162 problèmes ont été rapportés contre 140 en 1996,
soit une hausse de 15 %. De plus, " le nombre de
décisions de rappel de lots (60) est supérieur à celui constaté
en 1996 (54) et surtout en 1995 (43) ".
Le rapport précise
également que le nombre denquêtes de pharmacovigilance a considérablement
augmenté. Entre 1986 et 1990, " le système de pharmacovigilance
a mené en moyenne 76 enquêtes par an, dont il est résulté deux
retraits de médicaments chaque année. La situation actuelle montre
une évolution très sensible du nombre denquêtes et de mesures
de retrait ou de suspension dAMM ". En 1997, 186
enquêtes (contre 139 en 1995) ont donné lieu à 11 décisions de retrait
ou de suspension dAMM (contre 5 en 1995).
Lactivité de lAgence du
médicament ne devrait pas se tarir ces prochaines années puisquaux
termes de la loi du 1er juillet dernier, lAgence,
rebaptisée " Agence sanitaire des produits de santé ",
sera désormais dotée de compétences considérablement élargies.
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