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Octobre 1999

Dr Jean-Michel Hotton

Directeur des Affaires Pharmaco-Economiques
Pfizer

Jean-Michel Hotton

Propos recueillis par Christine Bouchet

6 octobre 1999

Vous étiez il y a peu responsable du développement des essais cliniques chez Pfizer. En France, c'est un des rares laboratoires à avoir tenté l'expérience des essais cliniques en ligne. Quelles ont été vos motivations ?

Voici le début d'un mémorandum que j'ai écrit le 23/01/97 pour présenter mon projet d'étude clinique sur Internet et demander les budgets correspondants : "L'ordonnance du 24 avril 1996 sur la maîtrise des dépenses de santé précise (titre IV) les dispositions "nécessaires à la mise en place d'échanges informatisés dont les finalités principales sont de disposer d'une information plus riche susceptible de permettre aux professionnels de santé de mieux évaluer leur pratique et de moderniser la gestion de l'assurance-maladie".

"Au 31 décembre 1998, caisses et professionnels de santé devront être ainsi en mesure de procéder à de tels échanges de données. A la même date, chaque assuré social aura reçu une carte à puce (cartes Vitale 1 puis 2) sur laquelle un certain nombre de données sera inscrit. Les professionnels de santé qui s'engageraient avant le 31 décembre 1997 à télétransmettre bénéficieront d'actions d'accompagnement (aide au financement). Au-delà du 1er janvier 2000, les médecins qui ne procéderont pas à la télétransmission des feuilles de soins acquitteront une contribution aux frais de gestions des feuilles papiers."

Bien sûr tout ceci a pris un retard considérable depuis cette date, mais ma vision était celle d'une communauté médicale disposant de manière quasi-systématique d'un micro, d'un modem et d'une ligne de communication. Dans ces conditions, insérer l'activité "essais cliniques" dans l'environnement informatique des médecins me semblait logique.

Par ailleurs, l'outil Internet me semblait présenter des avantages majeurs : rapidité d'acquisition et de contrôle de l'information, alerte en temps réel en cas d'effet indésirable grave (EIG), possibilité de constitution de la base de donnée très rapide, raccourcissement massif du temps entre "last patient, last visit" et la validation de la base et donc l'obtention des résultats, économie en terme de saisie et diminution du risque d'erreur, ....

A votre avis, quelles ont été les principales difficultés rencontrées pendant la mise en place de l'essai ?

Les principales difficultés ont été :

- d'obtenir un système de cryptage fonctionnel compatible avec les exigences réglementaires ;

- de faire fonctionner un cahier d'observation électronique qui présente toutes les avantages que l'on peut attendre de l'utilisation de l'outil informatique.

Pensez-vous que ces difficultés sont dues au fait que la technique est nouvelle et les intervenants encore peu habitués à l'Internet, ou qu'elles risquent de se représenter à l'avenir ?

Elles sont manifestement liées à la nouveauté de la technique pour certaines, mais elle ne sont pas à mes yeux totalement résolues pour d'autres. Ainsi, les alertes automatiques en cas d'EIG ne sont pas fonctionnelles alors que pour un néophyte, rien au plan conceptuel ne semble s'y opposer. Dans le même ordre d'idée, l'utilisation de bases de donnée (Vidal, etc.) doit être systématisé en multipliant les vérifications internes lors du remplissage du cahier par l'investigateur.

Par ailleurs, dans l'étude que nous avons réalisé ensemble, nous avons équipé l'ensemble des investigateurs avec un matériel prédéfini. Dans l'avenir, et si l'informatisation du corps médical finit par se faire... il faudra que l'ensemble puisse fonctionner sur des matériels relativement différents, ce qui, j'imagine, peut encore poser des problèmes et nécessiter une assistance très personnalisée auprès des investigateurs.

A ce stade, quelle est votre impression : est-ce une expérience intéressante mais dont les bénéfices sont plutôt faibles, ou pensez-vous au contraire que les avantages de la procédure sont importants ?

Nous avions choisi pour cette première tentative une étude qui ne soit pas critique pour notre firme. Compte tenu des retards qui se sont accumulés pour diverses raisons, c'était a posteriori un bon choix. A ce jour, je qualifie cette expérience d'intéressante dont les bénéfices sont faibles. Je reste cependant persuadé que les bénéfices évoqués plus haut existent bel et bien, mais qu'ils ne peuvent encore être obtenus du fait de l'immaturité du domaine.

Quelle sera votre attitude pour la suite : encouragerez-vous la mise en place de nouveaux essais en ligne ? Vous orienterez-vous plutôt vers des phases III, des phases IV, ou des études de type épidémiologiques ?

Il me semble indispensable que les essais sur Internet deviennent plus matures et plus fiables. Autrement dit, à ce jour, les procédure opératoires en place pour ce type d'essais ne garantissent pas encore la qualité du résultat. De plus, il faudrait discuter avec les autorités (AFSSAPS, EMEA) les modalités d'acceptabilité de résultats issues d'études réalise de cette manière. Tant que cette situation persistera, il sera donc difficile de faire des essais pré-AMM. Au delà du problème de la qualité, qui reste vrai pour tous les types d'études, les problème de l'acceptabilité par une agence d'enregistrement se pose moins pour des essais de phase IV ou des études épidémiologiques. Néanmoins, comme évoqué plus haut, au delà de la faisabilité technique (matériels chez les investigateurs et fonctionnalités du CRF électronique) il est nécessaire d'entourer ces essais de toutes les procédures opératoires adéquates pour en garantir la qualité.

Quelle est la position du laboratoire Pfizer à ce sujet ? Quelle est celle des laboratoires pharmaceutiques et des CROs en général ?

Globalement, les firmes ne souhaitent pas prendre de risque avec ce qui constitue la base de leur survie : les études deviennent des dossiers d'AMM qui deviennent des médicaments que l'on vend. La démarche est donc: montrez nous que cela fonctionne et que c'est fiable et on suivra. Quant aux CROs, certaines commencent à proposer ce type d'activité (Lincoln par exemple) et je pense que leur intérêt est de mettre en place tous les services que j'évoquais plus haut. C'est en effet la première fois que les CRO ont la possibilité d'avoir une compétence et un savoir-faire que les industriels n'ont pas encore décidé d'acquérir en interne de manière systématique.

Aux Etats-Unis, la tendance actuelle est le recrutement des patients pour les essais thérapeutiques sur les sites Web destinés aux grands publics (CenterWatch, DrKoop...). Pensez-vous que ce modèle puisse être importé en Europe ?

Le principal obstacle me semble être d'ordre réglementaire, et ce modèle ne me semble pas importable en France tant que nos lois resteront ce qu'elles sont. La question de fond qui se pose est la suivante: au profit de qui (le patient, l'investigateur/industriel) cet appel aux patients se fait ? La recherche clinique aux USA est très centralisée: quelques grands centres (8 ou 10) font un essai en incluant chacun entre 100 et 200 patients. De ce fait, le "rabattage" des patients est indispensable, tant pour les investigateurs que pour les patients eux-mêmes, encore qu'il s'agisse de thérapies non validées et qu'un avantage déterminant pour le patient n'existe que dans des domaines thérapeutiques non couverts. En France, on pratique bien davantage le saupoudrage, et le nombre de centres participants est beaucoup plus important, rendant moindre (mais pas inutile) ce besoin. J'imagine par ailleurs que vous avez des profils d'utilisateurs du net, et je ne sais si on y retrouve aujourd'hui en France beaucoup des patients que nous recherchons pour les essais cliniques. Soit nous sommes en face d'une pathologie rare, et les associations de patients sont très efficaces et structurées, l'information circulant facilement en leurs seins (exemple mucoviscidose), soit d'une pathologie fréquente, auquel cas il n'est pas difficile pour les patients de trouver des centres investigateurs. Reste le cas du médicament innovant.

Pensez-vous qu'il soit intéressant pour les laboratoires de disposer de panels de médecins informatisés ? Quelles sont les voies de développement à envisager dans ce domaine ?

Normalement il devrait déjà tous l'être....

Plus que de médecins informatisés, il serait intéressant d'avoir des panels de médecins réellement utilisateurs de l'outil, avec étude de biais par rapport à la population générale de médecins.



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6 octobre 1999

 

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