La
nouvelle directive européenne
en matière de pharmacovigilance
EudraNet
Nathalie
BESLAY
25 août
2000
Les
systèmes nationaux de pharmacovigilance des Etat membres ayant transposé
la Directive 75/319/CEE néchapperont pas à la dématérialisation
des échanges et à la mise en réseau des organismes concernés à léchelon
européen.
En
effet, par une directive modificative du 5 juin 2000, lUnion
européenne se dote dun réseau communautaire électronique pour
la transmission entre les Etats membres d'informations ayant trait
à la pharmacovigilance.
Ce
nouvel outil au service du rapprochement des organismes concernés
sinscrit dans la droite ligne des dispositifs dores
et déjà en place concernant lindustrie pharmaceutique européenne :
procédure dautorisation de mise dur le marché centralisée,
création des marque et brevet communautaires, notamment.
Lapport
de cette directive est double :
Le périmètre de
lobligation de notification des effets indésirables
Que
ce soit pour les effets indésirables graves, graves présumés, inattendus
présumés, les diverses obligations denregistrement, de conservation
et de notification qui simposent au titulaire de lautorisation
de mise sur le marché (AMM), sinscrivent dans le périmètre
de la communauté toute entière.
Concrètement,
le titulaire de lautorisation de mise sur le marché dun
médicament commercialisé sur le territoire de lUnion européenne
doit prendre en compte au titre de ses obligations en matière de
pharmacovigilance tous les effets indésirables survenus à lintérieur
de la communauté.
Sagissant,
par exemple, de lobligation de notification des effets indésirables
graves, le titulaire de lAMM est tenu de respecter son obligation
à légard de lorganisme compétent de lEtat Membre
sur le territoire duquel leffet indésirable grave est né,
et ce dans les quinze jours suivant le report dinformation
par le professionnel de santé.
En
outre, le titulaire de lAMM devra dans le respect des lignes
directrices relatives à la collecte, à la vérification et à la présentation
des rapports sur les effets indésirables notifier immédiatement
et au plus tard dans les quinze jours qui suivent le report dinformations
effectué par le professionnel de santé, les effets indésirables
graves présumés à lAgence
européenne et aux organismes compétents dans les Etats Membres
concernés par la survenance desdits effets.
Mise en uvre dun réseau informatique
Larticle
29 de la nouvelle directive prévoit que lAgence européenne
mette en place un réseau informatique ayant vocation à relier tous
les organismes nationaux de pharmacovigilance afin que ces derniers
disposent en temps réel de toutes les informations en matière de
pharmacovigilance relatives aux médicaments commercialisés sur le
territoire communautaire.
Les
lignes directrices qui porteront également sur les exigences techniques
en matière déchanges électroniques, cest-à-dire sur
les spécifications et le format des échanges effectués via le réseau
mis en uvre par lAgence européenne, seront élaborées
par la Commission après consultation de lAgence européenne,
des Etats membres et des organismes professionnels concernés. La
directive précise que ces règles devront prendre en compte les références
adoptées à léchelon international, et ce plus particulièrement
sagissant de la terminologie médicale utilisée.
Ce
réseau permettra aux titulaires des AMM et aux organismes nationaux
de pharmacovigilance de respecter leurs obligations respectives
de notifications et de garantie de ces notifications dans les délais
requis.
Ces
nouvelles dispositions doivent être transposées dans les législations
nationales au plus tard le 5 décembre 2001. Dici là gageons
que la Commission dune part et lAgence européenne dautre
part entreprennent les chantiers relatifs à lélaboration des
lignes directrices et à la conception et la mise en uvre du
réseau informatique en vue daccélérer le mouvement de la mutualisation
au service de la santé des citoyens européens.
Réagissez
à cet article.
Retrouvez tous
les autres articles de la rubrique e-Droit.
25
aout 2000
|