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La nouvelle directive européenne
en matière de pharmacovigilance


EudraNet

Nathalie BESLAY

25 août 2000

Les systèmes nationaux de pharmacovigilance des Etat membres ayant transposé la Directive 75/319/CEE n’échapperont pas à la dématérialisation des échanges et à la mise en réseau des organismes concernés à l’échelon européen.

En effet, par une directive modificative du 5 juin 2000, l’Union européenne se dote d’un réseau communautaire électronique pour la transmission entre les Etats membres d'informations ayant trait à la pharmacovigilance.

Ce nouvel outil au service du rapprochement des organismes concernés s’inscrit dans la droite ligne des dispositifs d’ores et déjà en place concernant l’industrie pharmaceutique européenne : procédure d’autorisation de mise dur le marché centralisée, création des marque et brevet communautaires, notamment.

L’apport de cette directive est double :

Le périmètre de l’obligation de notification des effets indésirables

Que ce soit pour les effets indésirables graves, graves présumés, inattendus présumés, les diverses obligations d’enregistrement, de conservation et de notification qui s’imposent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), s’inscrivent dans le périmètre de la communauté toute entière.

Concrètement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament commercialisé sur le territoire de l’Union européenne doit prendre en compte au titre de ses obligations en matière de pharmacovigilance tous les effets indésirables survenus à l’intérieur de la communauté.

S’agissant, par exemple, de l’obligation de notification des effets indésirables graves, le titulaire de l’AMM est tenu de respecter son obligation à l’égard de l’organisme compétent de l’Etat Membre sur le territoire duquel l’effet indésirable grave est né, et ce dans les quinze jours suivant le report d’information par le professionnel de santé.

En outre, le titulaire de l’AMM devra dans le respect des lignes directrices relatives à la collecte, à la vérification et à la présentation des rapports sur les effets indésirables notifier immédiatement et au plus tard dans les quinze jours qui suivent le report d’informations effectué par le professionnel de santé, les effets indésirables graves présumés à l’Agence européenne et aux organismes compétents dans les Etats Membres concernés par la survenance desdits effets.

Mise en œuvre d’un réseau informatique

L’article 29 de la nouvelle directive prévoit que l’Agence européenne mette en place un réseau informatique ayant vocation à relier tous les organismes nationaux de pharmacovigilance afin que ces derniers disposent en temps réel de toutes les informations en matière de pharmacovigilance relatives aux médicaments commercialisés sur le territoire communautaire.

Les lignes directrices qui porteront également sur les exigences techniques en matière d’échanges électroniques, c’est-à-dire sur les spécifications et le format des échanges effectués via le réseau mis en œuvre par l’Agence européenne, seront élaborées par la Commission après consultation de l’Agence européenne, des Etats membres et des organismes professionnels concernés. La directive précise que ces règles devront prendre en compte les références adoptées à l’échelon international, et ce plus particulièrement s’agissant de la terminologie médicale utilisée.

Ce réseau permettra aux titulaires des AMM et aux organismes nationaux de pharmacovigilance de respecter leurs obligations respectives de notifications et de garantie de ces notifications dans les délais requis.

Ces nouvelles dispositions doivent être transposées dans les législations nationales au plus tard le 5 décembre 2001. D’ici là gageons que la Commission d’une part et l’Agence européenne d’autre part entreprennent les chantiers relatifs à l’élaboration des lignes directrices et à la conception et la mise en œuvre du réseau informatique en vue d’accélérer le mouvement de la mutualisation au service de la santé des citoyens européens.


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25 aout 2000

 

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