Christine BOUCHET

28 juin 2000
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La négociation du prix des médicaments : 6,5 mois en moyenne entre le dépôt du dossier et la publication du prix.

1364 dossiers ont été déposés au CEM en 1999, à l'occasion d'une inscription, d'un renouvellement d'inscription, d'une modification de prix ou d'une extension d'indication, soit 27% de plus que l'année précédente. Parmi ces dossiers, 48% concernaient une première inscription et 39% une réinscription.

1156 dossiers ont abouti à une conclusion, dont 371 génériques, 56 médicaments possédant une AMM européenne, et 22 molécules à ASMR 1 ou 2.

Il faut en moyenne 6,5 mois entre le dépôt d'un dossier au CEM et à la Commission de Transparence et la publication du prix du médicament. Les délais de traitement sont en général plus courts pour les génériques.

La négociation du prix doit respecter trois contraintes :

• Prendre en compte l'ONDAM et le marché global du médicament ;

• Satisfaire les besoins de santé ;

• Traiter de manière égale les entreprises.

La négociation est conditionnée par le fait que le médicament entraîne ou non une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) :

• S'il s'agit d'un produit sans ASMR, le CEM doit obtenir que le prix fixé entraîne une économie pour la sécurité sociale. Les médicaments pour lesquels l'indication est très précise ne font que déplacer des parts de marché et introduisent une certaine concurrence, ils sont plutôt les bienvenus. En revanche les médicaments dont les indications sont vastes sont traités avec une grande exigence. Il entraînent en effet un risque de croissance injustifiée des volumes de prescription.

• Pour les médicaments avec ASMR, le CEM doit déterminer quel surcoût est acceptable pour la collectivité. Le prix européen du produit est pris en compte mais n'est pas réellement opposable à l'administration. Pour les médicaments fortement innovants, mais où une forte ASMR (niveau 1 ou 2) n'est reconnue que dans des indications restreintes, des clauses prix-volume sont souvent notifiées, pour éviter que ces médicaments ne soient prescrits dans l'ensemble de leurs indications, en remplacement de molécules moins chères, et sans avantage pour le patient.

L'organisation du CEM

Les effectifs du CEM ont été notablement renforcés en 1999. Les procédures de traitement des dossiers ont été revues en 1999, dans le but de diminuer la durée de traitement, d'améliorer la transparence des décisions et le dialogue avec les entreprises.

Pour la procédure de fixation des prix :

• Un dossier est déposé par le laboratoire, simultanément au CEM et à la Commission de Transparence.

• Un rapporteur désigné élabore un rapport, avec une analyse critique des éléments du dossier et des propositions concrètes de prix.

• Finalement le CEM prend une décision, et la motive au laboratoire par un courrier.

Conclusions

Au total, le CEM a bien rempli ses objectifs pour l'année 99, notamment en obtenant la signature d'une convention avec la majorité des laboratoires pharmaceutiques en moins de 6 mois. Il reste maintenant à voir si les outils mis en place pour la régulation des dépenses permettront d'atteindre leur objectif, et s'il sera effectivement possible de parvenir à une maîtrise économique tout en favorisant les molécules innovantes.

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28 juin 2000

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