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Les essais thérapeutiques
et l'Internet :
les patients sont prêts

Christine BOUCHET, Christophe BEGUIN

8 octobre 1999

Les technologies Internet progressent régulièrement, et de nouvelles possibilités s'offrent aux professionnels de l'industrie pharmaceutique et aux Contract Research Organizations ou CROs, sociétés spécialisées dans la mise en place, la gestion et la réalisation des essais cliniques [Pour + de détails, cliquez ici]. Aux Etats-Unis en particulier, de nombreux sites grand public font maintenant la promotion des essais thérapeutiques sur le Web. Par ailleurs, des solutions logicielles intégrées existent, permettant de manager les essais cliniques dans leur ensemble, depuis la saisie de données jusqu'à l'analyse et la soumission à la FDA. Les industriels du médicament se sentent de concernés et réfléchissent à la façon d'intégrer l'Internet dans leur stratégie de recherche et développement.

triangle.gif (290 octets) L'Internet permet d'accélérer le recrutement des patients, donc la procédure de mise sur le marché

"Recruiting patients for clinical trials on the Internet - the future is now"1 . C'est ce que déclare Dennis Gillings, le président de Quintiles, l'une des plus grandes CROs mondiales, qui a conclu en juin 99 un accord avec DrKoop, un des sites Web leaders dans le domaine de la santé.

L'association de ces deux partenaires leur permet de recruter directement les patients sur le Web pour les essais thérapeutiques. Le service proposé, Clinical Trials Information Center, s'adresse au grand public. L'internaute a accès à une liste d'essais thérapeutiques dont le recrutement est en cours, classés par pathologie. S'il se juge concerné par un essai, il remplit un formulaire et sera mis en relation avec les promoteurs de l'essai.

Les initiateurs du projet affirment que la diffusion massive de l'information dans le grand public permet d'accélérer le recrutement, et d'augmenter le nombre d'inclusions. La procédure de mise sur la marché des molécules est donc activée. Auparavant très peu de gens avaient connaissance des essais thérapeutiques en cours. Par ailleurs de tels services encouragent les individus à prendre activement en charge leur propre santé. Or le fait de participer à une étude peut apporter un bénéfice individuel au patient, tout en faisant progresser la recherche.

Le site du Dr Koop n'est pas le seul à proposer ce service.

  • En novembre 1998, la Medical Economics Company (MEDEC), un des leaders mondiaux de l'information en santé, a acquis CenterWatch, éditeur dans le domaine de la santé. Le site Web de Centerwatch fournit des informations aux CROs, à l'industrie pharmaceutique et au grand public. Il propose notamment une liste de plus de 7 500 essais thérapeutiques en cours. Les essais sont classés par domaine thérapeutique et par région. Le site reçoit plus de 140 000 visiteurs par mois dont 100 000 patients. Son ambition est de recevoir 2 millions de patients en 1999. Plus de 75 compagnies pharmaceutiques ou CROs, plusieurs centaines de centres de recherche, et le National Institute of Health, font la promotion de leurs essais cliniques sur ce site.

Le bandeau renvoie en fait vers des propositions d'inclusion vers des essais cliniques. Il témoigne du développement des supports couplés information - sensibilisation / inclusion dans un essai. Le site Americasdoctor a en fait signé des accords avec CenterWatch et propose des pages dont le contenu a été crée par ce dernier, et qui décrivent les essais cliniques et incitent les patients à intégrer des essais. Ce type de partenariat rentre dans la logique de l'affiliation.

  • Le groupe Matthews Media a créé un site Web, ChildAnxiety, destiné au grand public et dédié aux troubles anxieux chez l'enfant. Le site s'adresse aux parents ainsi qu'aux enfants, et propose aux sujets concernés de participer à un essai clinique. (Lire notre étude de cas sur le sujet).

  • Le site ACT (Actual Clinical Trials) initié par le Hollings Cancer Center de la Medical University of South Carolina propose également une liste d'essais en cancérologie, hématologie, immunologie ou psychiatrie.

  • The AIDS Clinical Trials Information Service (ACTIS) permet une recherche dans une vaste base de données d'essais cliniques pour les patients HIV.

  • Le National Cancer Institute propose également une base de données d'essais thérapeutiques, destinée elle aux professionnels de santé.

La FDA suit de très près la promotion des essais thérapeutiques sur le Web. Sa crainte est que dans certains cas la promotion d'un essai pour une molécule ne se rapproche de la publicité. Elle pourrait encourager les usages non admis de certains médicaments, et pousser certains patients à demander à leur médecin de leur prescrire des produits dans des indications hors AMM.

Il faut d'ailleurs noter que sur le site du DrKoop, ni la CRO ni la molécule testée ne sont identifiés. Sur CenterWatch, seules figurent les coordonnées du coordinateur de l'essai. En revanche sur le site ChildAnxiety, le médicament testé est clairement identifié. Sur ACT, les noms des molécules testées sont citées, mais pas les promoteurs des essais. Sur le site de la FNLCC, les coordonnateurs de l'étude et les produits testés sont identifiés, mais il s'agit de produits type chimiothérapie qui ne sont distribués qu'à l'hôpital.

Ces pratiques, courantes aux Etats-Unis et débutantes en France, ont des objectifs qui semblent légitimes : diffuser l'information dans le grand public et accélérer la procédure de mise sur le marché des médicaments. Le National Cancer Institute estime que moins de 5 % des patients atteints de cancers sont intégrés dans des essais cliniques aux Etats-Unis, et que si ce nombre atteignait 10 %, de nouvelles thérapies prometteuses pourraient être mises sur le marché en une année au lieu de 5 aujourd’hui.

Cependant le nom du médicament utilisé dans l'essai ne devrait pas apparaître sur les sites. Par ailleurs, présenter la participation à un essai thérapeutique comme étant toujours bénéfique pour la santé du patient est un peu optimiste, c'est oublier les patients sous placebo et les effets indésirables possibles des traitements. Heureusement, les patients retenus pour un essai ont accès aux mises en garde d'usage, et peuvent toujours se désister.

Les essais thérapeutiques en ligne : L'Internet en voie de révolutionner le métier de l'industrie pharmaceutique

Chaque année, l'industrie pharmaceutique dépense près de 40 milliards de dollars en recherche et développement. Les phases II et III du développement d'une molécule nécessitent de mettre en place des essais multicentriques, incluant un nombre important de patients pendant plusieurs semaines. La procédure actuelle de recueil de données au format papier, puis de double saisie pour éviter le maximum d'erreurs, est longue et coûteuse - approximativement 10 à 20$ par formulaire. Le coût moyen est de 750 000 $ pour un essai multicentrique incluant mille patients pendant 3 à 4 mois.

Pour gagner du temps - et de l'argent , les CRO ont déjà évolué du système tout papier vers le transfert de données par fax (les données sont ensuite saisies de façon centralisée) ou le "Remote Data Entry" (RDE) (saisie dans des bases de données locales et transfert régulier vers une base centrale). Ces systèmes n'ont pas que des avantages. Le transfert par fax peut être interrompu, et les lignes téléphoniques étant peu sécurisées les données peuvent interceptées. Quand au RDE, les consignes de la FDA sont de stocker les données d'un seul essai sur un ordinateur dédié. Ces données peuvent être volées ou perdues.

Le concept de l'essai thérapeutique en ligne permet de gérer un essai clinique sans papier. La saisie de données se fait dans un navigateur Web, la validation et la correction des erreurs se font en temps réel. La double saisie n'est plus nécessaire. Les données ne sont pas stockées en local mais envoyées au serveur central, le transfert sur l'Internet est bien entendu sécurisé. Le suivi de l'essai peut être fait en temps réel, et l'analyse des données peut commencer dès que les données du dernier patient sont saisies.

L'utilisation de l'Internet pour les essais thérapeutiques permet donc de diminuer la durée de l'essai, et donc de réduire notablement les coûts.

(1) Recruter des patients pour les essais thérapeutiques sur Internet : le futur, c'est maintenant.

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8 octobre 1999

 



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