Une solution intégrée pour les essais thérapeutiques sur le Web

15 janvier 2003
Suite 2/3

Le site Web de l'essai

Il comprend le CRF électronique, mais aussi les interfaces de gestion et de coordination de l’essai. Le site est conçu de manière à pouvoir être lu par les principaux navigateurs et sur des configurations d’écrans standard.

Le site est établi selon une charte graphique qui tient compte des spécifications du client et de l'architecture du CRF. Une logique hypertexte permet aux investigateurs de naviguer aisément au sein des rubriques du cahier et de saisir rapidement les champs.

Les différentes rubriques du site sont accessibles depuis la page d'accueil par les utilisateurs en fonction des droits qui leur sont attribués :

Annuaire des intervenants

Cahier de recueil des informations ou CRF électronique

Informations générales sur l'essai

Fonctionnalités avancées

Aide

Interface de suivi et de gestion de l'essai

Annuaire des intervenants

Géré par l'administrateur, il permet de définir précisément les profils des membres de l'annuaire et de gérer les accès différentiels aux données et aux rubriques du site. Il permet de faire le lien vers les adresses E-mail des intervenants.

Cahier de recueil des informations (ou CRF électronique)

Il est construit à partir du CRF papier défini par le client.

Conception du CRF

Le CRF électronique est conçu en plusieurs étapes. La première version est testée par certains utilisateurs, le CRF est ensuite revu en fonction des attentes des testeurs : amélioration de l'ergonomie, de la logique de navigation, des contrôles de saisie. En cours d'étude, des modifications peuvent encore être effectuées si nécessaire (sous réserve du respect des BPC).

L’ensemble des pages du CRF respecte une même architecture et une même charte graphique. Le formulaire de saisie se présente sous la forme d’un cahier électronique fonctionnel et ergonomique reproduisant l’architecture du cahier d’observation papier. Les informations se présentent sous la forme de champs à compléter, de cases à cocher ou de menus déroulant

En cas de survenue d’un événement non systématique (événement indésirable ou modification du traitement associé), une autre page permet la saisie d'informations spécifiques.

Lorsque l'investigateur ouvre une page déjà saisie, le statut de validation par l'A.R.C. s'affiche automatiquement. Soit la visite est validée et il n'est plus possible de modifier les informations s'y rapportant, soit elle n'est pas validée et une liste des corrections ou précisions à apporter apparaît. En cas de demande de correction, le champ à corriger est facilement identifié.

Les contrôles de cohérence

IIls permettent de garantir la qualité des données saisies. Ils sont effectués en plusieurs temps : lors de la saisie (par champ ou par formulaire), puis lors de la validation de l'ARC.

Les contrôles de premier niveau

Ils sont effectués à la saisie : données manquantes, contrôles de syntaxe, bornes pour les valeurs numériques, critères d'inclusion et d'exclusion. En fin de saisie, l’investigateur valide sa page, qui est envoyée à la base de données. La transmission des données est refusée en cas de mauvaise saisie d’informations ou de données obligatoires manquantes. Dans ce cas, un message d'erreur apparaît, expliquant l’erreur à corriger et renvoyant sur le champ concerné. Lorsque tous les contrôles directs ont été franchis, les informations peuvent être transmises. Les données sont alors envoyées à la base de données du serveur pour validation de la saisie par l’A.R.C.

Validation par l’A.R.C.

Celui-ci peut vérifier toutes les informations, en particulier celles non contrôlées automatiquement. Une interface spécifique lui permet d'accéder aux pages de contrôle des informations pour les investigateurs dont il a la charge.

L’A.R.C. a accès en lecture seule aux pages du CRF et dispose d’une feuille de saisie destinée à noter ses commentaires.

Si le dossier est accepté par l’A.R.C., celui-ci le valide et bloque ainsi toute modification par l’investigateur.

S’il ne le valide pas, l’A.R.C. envoie à l’investigateur la liste des erreurs ou des incohérences constatées dans sa saisie, ainsi que ses remarques. L’investigateur effectue les corrections et valide à nouveau sa saisie, qui est une nouvelle fois contrôlée par l’A.R.C.

Une fois le dossier accepté, il est validé. Les informations sont bloquées dans la base de données, qui conserve l’historique des corrections et garantit la traçabilité des données. L’investigateur et l’A.R.C. conservent alors un accès en lecture seule à l’ensemble de leurs dossiers.

Informations générales

Une description du protocole de l'essai en cours est accessible sur le site. Des références bibliographiques peuvent également être consultées.

Fonctionnalités avancées

Il est possible d'intégrer au CRF :

- un accès à une base médicamenteuse avec des fonctionnalités d'aide à la prescription ;

- des guidelines d'aide au diagnostic ;

- des modules de FMC.

Aide

Une page d’aide en ligne est disponible à partir du CRF électronique. Un manuel d’aide complet est également réalisé.

Interface de suivi et de gestion de l’essai

Les responsables de l’étude ont accès par une URL spécifique (adresse privée et sécurisée) à des pages destinées au traitement des informations de la base de données.
Ces pages permettent de suivre l'essai en temps réel par le biais de requêtes prédéfinies, ou par l'export de tout ou partie des données de la base (conformément aux procédures).

Le site permet d’analyser, à titre d’exemple :

• Le nombre global de patients inclus ou par site ; 

• Le degré d’avancement de l’étude global ou par site ;

• Les statistiques sur la population globale (âge, sexe…) ;

• Les temps de réponse aux demandes de correction ;

• Le contrôle du travail des ARC, etc.

suite et fin (3/3)

15 janvier 2003

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