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rue Raffet |
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Une solution intégrée pour les essais thérapeutiques sur le Web 15 janvier 2003
La base de données est développée parallèlement au CRF électronique sur le système de gestion de base de données ORACLE. L'interface utilisateur utilise le HTML dynamique, qui relie les formulaires de saisie du cahier de recueil et la base de données. La technologie PHP assure une alimentation immédiate et à distance de la base, ainsi qu'une visualisation des données contenues dans la base. La visualisation est adaptée à chaque utilisateur, en fonction des droits spécifiées dans l'annuaire.
L'interfaçage du CRF avec la base de données permet
aux responsables de l'étude de l'interroger en temps réel.
La rationalisation des flux d'information est essentielle dans le bon déroulement d'un essai clinique. Outre les informations transmises par le Web (données saisies et validées par l’investigateur, corrections à apporter transmises par les A.R.C.), d’autres outils interviennent dans les flux d’informations de l’étude.
Le cryptage L'ensemble des informations transitant entre le poste client et le serveur sont cryptés sur 128 bits, à l'aide du protocole https. Ce haut niveau de crytage (cryptage fort) assure une excellente sécurité des informations en transit. Aucune information n'est stockée sur le disque dur de l'utilisateur. La traçabilité Pour chaque donnée, la valeur initiale et les modifications successives sont conservées en historique avec l'heure, la date, le nom de l'auteur et la raison de la modification. Ce process est conforme à la réglementation sur les essais électroniques (en particulier le CFR 21 part 11 de la FDA). L’accès au site de recueil de l’essai est soumis à un login/mot de passe. En fonction des besoins, d'autres technologies peuvent être utilisées (Carte de Professionnel de Santé ou autre carte à puce dédiée). Plusieurs profils d'utilisateurs sont définis : investigateur, ARC, administrateur. L'investigateur a accès à l'interface de saisie des cahiers d'observation vierges et à ceux de ses seuls patients. Il a également accès aux autres outils du serveur tels que l'annuaire des différents intervenants. Les ARC ont accès aux dossiers des investigateurs dont ils sont responsables pour validation des contenus. Les administrateurs de l'essai ont accès, en lecture, à la totalité des bases de données. Les informations de la base de données sont sauvegardées quotidiennement. Les locaux de Medcost sont protégés et constamment surveillés grâce à un système d'alerte automatique, permettant une remise en service rapide. Grâce à ces différentes protections, MEDCOST bénéficie de l’accord de la CNIL pour l’hébergement de données médicales. Le dossier CNIL Medcost constitue pour l'essai un dossier CNIL décrivant les modalités de l'essai, ainsi que l'architecture d'hébergement, les protections informatiques mises en œuvre (protection des accès, firewalls…).
En fonction des attentes
de la CNIL, un cryptage des échanges (E-mails, données
du CRF) pourra être réalisé. La qualité de la formation dispensée aux investigateurs et aux ARCs est primordiale pour le succès de l'étude. Medcost inclut donc dans son offre WEBTRIAL la formation de l'équipe projet et des ARCs qui vont veiller au déroulement de l'étude.
[Pour en savoir plus sur le matériel nécessaire aux investigateurs, sur les conditions de connexion, sur la formation des investigateurs.] La solution WEBTRIAL utilise les technologies de l'Internet pour la gestion des essais en ligne. Elle permet donc d'éviter les contraintes liées à l'utilisation de solutions propriétaires. Les médecins connectés à l'Internet sont de plus en plus nombreux, et ils sont maintenant familiarisés avec les méthodes de navigation sur les sites Web. Les problèmes d'équipement et les contraintes de formation vont donc s'alléger, et il devient de plus en plus facile de recruter des investigateurs pour ce type d'essais. Par ailleurs, le concept de l'essai en ligne permet de se passer du support papier, d'augmenter la qualité des données grâce aux contrôles de saisie et à la validation, et d'assurer le transfert des données de façon totalement sécurisée. Le monitoring des données peut se faire en temps réel et l'analyse peut commencer dès la saisie des données du dernier patient. La solution WEBTRIAL permet également de rationaliser les flux d'information et d'optimiser la communication entre les intervenants. Les responsables des essais par exemple sont prévenus immédiatement de la survenue d'effets indésirables ou de sorties prématurées d'essai, grâce aux procédures de mails automatisés. La réalisation
d'essais cliniques en ligne devrait donc permettre, une fois les
outils complètement maîtrisés par les acteurs,
de raccourcir la durée du cycle de développement
des nouvelles molécules. [Pour en savoir plus sur les avantages de l'essai pour les laboratoires, pour les centres investigateurs.]
Les agendas électroniques améliorent l'observance des patients (26 février) Yannick
Plétan GOELAMS : les Nouvelles Technologies au service de la Recherche Médicale (12 juillet 2002) CDISC : Harmoniser les essais cliniques (08 mars 2002) Quelle efficacité médicale pour le web ? (20 septembre 2001)
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{bandeaudrit bas} |
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La 
Le courrier électronique assure ainsi la
liaison entre les différents partenaires, sur un mode à la fois
vertical et transversal.
