Corinne RADAL

11 octobre 1999

SAS est reconnu par l’industrie pharmaceutique et les organisations gouvernementales comme le standard en matière de production d’informations dans le domaine de la recherche clinique. A l’heure du développement d’Internet et face à l’émergence de nouveaux enjeux, quelles solutions propose-t-il ?

SAS propose des solutions informatiques à destination des laboratoires et des CRO, notamment une solution verticale : SAS/PharmaHealth-Clinical^TM. SAS/PH-Clinical a pour but de faciliter la gestion des données d’essais cliniques, leur analyse et la production des comptes rendus. Son utilisation peut permettre un gain de temps dans le traitement des données cliniques et une amélioration de la communication entre les différentes équipes impliquées.

SAS offre également la possibilité aux laboratoires de soumettre par voie électronique leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché à la FDA grâce au SAS Transport File Format, un format de données standardisé. Cette soumission électronique accélère la procédure en permettant à l’Agence de stocker directement les données sous forme informatique, ce qui facilite l’examen du dossier. [Pour en savoir plus, lire notre article sur les demandes d’AMM au format électronique]

Le développement de l’Internet a modifié les attentes des clients, qui veulent que l’information soit désormais accessible à tout moment et de partout. C’est pourquoi SAS a développé un logiciel permettant une interaction dynamique du système SAS avec le Web : SAS/IntrNet.

L’offre SAS/IntrNet a été conçue pour s’intégrer aux nouvelles architectures informatiques développées actuellement, avec des postes clients légers connectés à des serveurs de programmes et de données. Cela permet de mettre à disposition de tous les internautes d’une entreprise, quelle que soit leur localisation, des moyens lourds d’analyse auparavant réservés aux services centraux. Chaque client léger peut alors profiter des fonctionnalités du système SAS : accès aux données, corrections, analyse statistique, requêtes SQL … Les résultats SAS sont visibles dans un navigateur en format HTML ou à travers une applet Java.

Le principal enjeu en santé se situe au niveau des possibilités offertes pour l’analyse de données. Le Web permettra aux différents acteurs impliqués de toujours travailler sur la même base de données, ce qui est une garantie de qualité. Ils pourront ainsi accéder aux données, les corriger si besoin, et mettre en œuvre des analyses qui seront le reflet de l’avancement global du projet à tout instant.

L’utilisation des technologies de l’Internet devrait de plus simplifier la mise en œuvre des études nécessitant le recrutement d’un nombre très important de patients et de centres investigateurs (études de phase IV de type ‘Post Marketing Survey’, études de pharmacovigilance) ainsi que celles dont le recrutement est très spécifique et donc difficile à mettre en œuvre (études sur les maladies orphelines par exemple).

SAS/IntrNet est un facteur de normalisation des essais cliniques à l'échelle internationale. La standardisation des processus de gestion de l'information accompagne en effet l'homogénéisation des pratiques de recherche en général (design des protocoles, modes de recrutement, publications, soumissions réglementaires, etc.).

L’hétérogénéité des processus réglementaires de mise sur le marché constitue aujourd'hui le principal obstacle à cette évolution. Actuellement, chaque Agence a ses propres standards, ce qui oblige les laboratoires à déposer plusieurs dossiers, voire à refaire des essais cliniques pour s’adapter aux exigences de chaque pays. Les autorités sont conscientes de ce problème, et l’International Conference for Harmonization (ICH), qui réunit les Etats-Unis le Japon et l’Europe, a récemment donné lieu à une ébauche d’harmonisation des standards de soumission. Cette convergence pourrait naître de standards adoptés par l’industrie elle-même, comme ce fut le cas pour les logiciels statistiques et l’adoption de SAS.

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