ICH 5 :
harmoniser le dossier technique

Nicolas de Saint Jorre

19 février 2001

Le lancement d’une nouvelle molécule est un processus long et coûteux. La standardisation des activités répétitives, permet non seulement d’améliorer l’efficacité des essais cliniques, mais également le rendement et la qualité. Partant de ce constat, des représentants des instances réglementaires et des industriels du domaine pharmaceutique des trois grandes zones que sont l’Europe, le Japon et les Etats-Unis ont créé en Avril 1990 la Conférence Internationale d’Harmonisation des conditions techniques d’enregistrements des médicaments (ICH). L’ambition de cette organisation est de faire converger les procédures d’enregistrement des nouveaux médicaments de ces trois grandes zones afin d’internationalisé le marché pharmaceutique en réduisant les coûts de développement.
Depuis, les 6 membres fondateurs (European Commission – European Union (EU), l’European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), Ministry of Health and Welfare - Japan (MHW), Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), US Food and Drug Administration (FDA), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)) se sont réunies cinq fois (en 1991, en 1993, en 1995, en 1997 et en 2000).

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2000 : La Conférence de San Diego

Plus de 1400 personnes étaient réunies début novembre 2000 à San Diego pour la 5^ème réunion de l’ICH. Les instances réglementaires et autres institutions gouvernementales constituaient à elles seules un bataillon de plus de 200 représentants.
La manifestation, qui marquait également le dixième anniversaire de la création de l’ICH, a permis :

• de présenter en détail le Document
  Technique Commun (CTD), la nouvelle Bible de l’enregistrement des médicaments,
• d’évaluer les effets positifs de l’utilisation des Guides ICH dans l’amélioration du processus de mise sur le marché de nouvelles molécules au niveau international,
• de réitérer le soutien du dictionnaire de codage des pathologies médical MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Les missions « d’évangélisation » de l’ICH

La version électronique du Document Technique Commun (CTD) a été annoncée pour mai 2001 (étape 2 du processus ICH,) pour la Conférence de Tokyo et la signature de la version finale est attendue pour la fin 2001 (étape 4). Ce document doit permettre une meilleur coopération entre les différents intervenants de l’industrie pharmaceutique mais aussi entre les organismes réglementaires de l’Union Européen, du Japon et des Etats-Unis. Cette harmonisation doit également profiter aux acteurs qui ne sont pas des partenaires ICH (pays n’appartenant pas aux 3 régions ICH).
Le travail de l’ICH ne s’achèvera pas avec l’adoption définitive du CTD, loin de là. Son programme est chargé, la Conférence devra faire appliquer et maintenir les « guidelines » existants, résoudre les problèmes d’harmonisation et encourager le dialogue entre scientifiques. La standardisation s’étendra progressivement à de nouveaux domaines tels que les biotechnologies et la coopération avec les pays qui ne suivent pas les recommandations ICH devra être améliorée.

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