Le format XML pour l’échange des données cliniques :
nouvelles préconisations en 2004

Céline Scheidecker Gilles

07 octobre 2004

 Le CDSIC

CDISC - Clinical Data Interchange Standards Consortium - est une organisation ouverte, multidisciplinaire et à but non lucratif, commis au développement de normes pour l’acquisition, l’échange, la soumission et l’archivage des données des essais cliniques pour le développement des produits médicaux et biopharmaceutiques.
La mission de CDISC est de développer des standards globaux, indépendants des plate-formes techniques et neutres par rapport aux vendeurs, afin d’améliorer la qualité des données et d’accélérer le développement des produits dans l’industrie.

Le groupe de travail du CDISC est organisé selon les 4 principaux pôles suivants :

• Operational data Model (ODM) pour l’acquisition, l’échange et l’archivage des données cliniques ;
• Submission Data Standards (SDS) pour l'organisation, le contenu et la mise en page des dossiers de soumission pour les organismes réglementaires comme la FDA (Food and Drug Administration) ;
• Analysis Dataset Model (ADaM) pour l’analyse des données à des fins statistiques pour la soumission aux organismes réglementaires comme la FDA ;
• Laboratory Standards (LAB) pour définir les pré-requis nécessaires à l’extension de l’ODM à l’echange des données issues des laboratoires.

 Le standard Operational Data Model

1. Présentation

Le CDISC préconise l’utilisation du format XML pour l’échange et l’archivage des données en rapport avec un essai clinique. Le standard ODM (Operational Data Model) spécifie ce format XML selon 3 niveaux de données :

• Métadata : Study (définition d'un protocole et d’items) ;
• Données administratives : AdminData (droits d'accès et profils utilisateur) ;
• Données cliniques : ClinicalData (données cliniques complètes avec notion d'audit).

L’ODM est compatible avec le “Guidance and Regulations” publié par la FDA pour les systèmes informatiques utilisés dans les essais cliniques.

Pour mieux répondre aux évolutions et attentes du secteur, le standard ODM a connu 2 évolutions depuis sa création en octobre 2000 (ODM 1.0), : la première en avril 2002 (ODM 1.1) et la dernière en janvier 2004 (ODM 1.2)

2. Evolutions

La principale évolution entre la version ODM 1.1 et 1.2 est l’utilisation du Schema XML à la place de la DTD.
Les avantages du Schéma par rapport à la DTD sont :

• Typage des données plus puissant et évolutif
• Utilisation du XML pour définir les modèles eux mêmes
• Espace de nom : système permettant de créer des balises modulaires, c'est-à-dire pouvoir donner la possibilité d'utiliser des balises provenant de différents langages à balise au sein d'un même document.

D’autres améliorations ont été apportées par l’ajout de nouveaux éléments et attributs XML.

Les nouveaux éléments ajoutés à la version ODM 1.2 sont :

• <xs:element name="Alias">: un alias permet d’ajouter un nom additionnel à la balise ItemDef ou ItemGroupDef, l’attribut peut alors spécifier le domaine d’application sur lequel ce nom additionnel est valide ;
• <xs:element name="Association">: une association permet à une annotation d’être située au niveau d’un ensemble d’entité ordonnée plutôt qu’ au niveau d’une entité unique ;
• <xs:element name="ImputationMethod"> : cet élément décrit comment une valeur peut être dérivée d’un ensemble d’autres valeurs de données ;
• <xs:element name="KeySet">: cet élément KeySet référence une entité unique: a study, a subject, a study event, etc ;
• <element name="Signature">: cet élément fournit la possibilité de protéger la totalité d’un document ODM avec une signature digitale. Voir les spécifications W3C.

Les nouveaux attributs préconisés dans la version 1.2 sont KeySequence, ImputationMethodOID, Role, RoleCodeListOID (dans l’élément ItemRef) et EditPoint, UsedImputationMethod (dans l’élément AuditRecord).

Pour en savoir plus

- Echanger avec le groupe de discussion qui a été créé sur le site du CDISC.org au sujet de la nouvelle version ODM 1.2 :
http://www.cdisc.org/discussions/discussions.html

- Contacter l’Operational Data Modeling Team :
http://www.cdisc.org/contact/index.html

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