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Recherche biomédicale en France :
Révision globale du dispositif législatif en août 2004

CDISC

Céline Scheidecker Gilles

18 novembre 2004
2/3

Le statut des essais cliniques et la protection des personnes

Suppression de la notion de bénéfice individuel direct 

Les notions d’ "essai avec bénéfice individuel direct" et d’ "essai sans bénéfice individuel direct" sont remplacées par les notions d’ "essai interventionnel" et "essai non interventionnel" (1) .

Les conséquences de cette modification sont :

  • informer le participant des risques encourus : principe de justification des risques par le bénéfice prévisible (individuel ou collectif) ;
  • adapter les règles de participation des personnes vulnérables ;
  • généraliser la possibilité d’indemnisation des participants en compensation des contraintes subies (à l’exception des personnes vulnérables).

Par ailleurs, la nouvelle loi assouplit certaines règles. Ainsi, l’autorisation préalable du lieu de recherche devient l’exception , et l’interdiction de participer à plusieurs recherches n’est maintenue que si elle est justifiée et sera évaluée au cas par cas.

Transparence et participation des usagers

Pour améliorer la transparence, la loi prévoit :

  • la présence d’un représentant des associations de malades (exemple du Groupe de travail interassociatif Traitements et Recherche Thérapeutique de 8 associations de lutte contre le sida) et des usagers du système de la santé au sein des Comités de la Protection des Personnes (CPP) ;
  • un droits d’accès aux associations de malades aux protocoles par l’intermédiaire de l’Autorité Compétente (AC) ;
  • la création de répertoires publics des recherches autorisées sous réserve que le promoteur ne s’y oppose.

En conclusion, c’est le niveau d’investigation qui est déterminant. Ainsi, les essais non interventionnels sont exemptés. Le recrutement patient est quand à lui facilité mais la possibilité généralisée de leur indemnisation risque d’augmenter les coûts des études. Et finalement la transparence des résultats est facilitée par l’intermédiaire des associations de patients.

Procédure, délais et déclarations pour la mise en œuvre d’un essai

On constate 2 modifications majeures dans les acteurs intervenant pour le lancement d’une recherche biomédicale :

  • les CCPPRB – Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à des Recherches Biomédicales - sont remplacés par les CPP – Comité de Protection des Personnes ;
  • le promoteur devient l’interlocuteur du CPP et de l’AC (2).

La recherche biomédicale ne pourra être mise en œuvre qu’après obtention de :

  • l’avis favorable du CPP (passage de l’avis consultatif du CCPPRB à l’avis déclaratif du CPP) ;
  • l’autorisation de l’AC (passage du régime déclaratif actuel au régime d’autorisation tacite).
AVANT
LOI de santé publique du 9 août 2004
CCPPRB : avis consultatif
Lettre d’intention de l’AC (2)
CCP : avis décisionnel
Autorisation de l’AC (2)

Cette nouvelle organisation présente les intérêts suivants :

  • renforcement du rôle du promoteur ;
  • agrément limité dans le temps (<30 jours) ;
  • garanties supplémentaires d’indépendance et prévention des conflits d’intérêts ;
  • en cas de faute du CPP, c’est la responsabilité de l’Etat qui est engagé (exemple : cas défavorable erroné et injustifié, l’Etat répare alors le préjudice au promoteur) ;
  • procédure d’appel en cas d’avis défavorable du CPP : possibilité de deuxième examen par un autre comité qui sera chargé par le ministère de la santé.

Suite (3/3)

(1) Exemple d’essais considérés comme non interventionnels (à confirmer au cas par cas par l’Autorité Compétente) donc exemptés par la loi :  enquêtes observationnelles, épidémiologie, socio-économie, certaines études phase IV…

(2) L’AC - Autorité Compétente - est soit l’AFSSaPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - pour les médicaments, soit la DGS - Direction Générale de la Santé.


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18 novembre 2004

 



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