Recherche
biomédicale en France :
Révision globale du dispositif législatif en août
2004
Céline
Scheidecker Gilles
18
novembre 2004
2/3
Le
statut des essais cliniques et la protection des personnes
Suppression
de la notion de bénéfice individuel direct
Les
notions d’ "essai avec bénéfice individuel direct"
et d’ "essai sans bénéfice individuel direct" sont
remplacées par les notions d’ "essai interventionnel"
et "essai non interventionnel" (1) .
Les
conséquences de cette modification sont :
-
informer le participant des risques encourus : principe
de justification des risques par le bénéfice prévisible (individuel
ou collectif) ;
-
adapter les règles de participation des personnes vulnérables ;
-
généraliser la possibilité d’indemnisation des participants
en compensation des contraintes subies (à l’exception des personnes
vulnérables).
Par
ailleurs, la nouvelle loi assouplit certaines règles. Ainsi, l’autorisation
préalable du lieu de recherche devient l’exception , et l’interdiction
de participer à plusieurs recherches n’est maintenue que si elle
est justifiée et sera évaluée au cas par cas.
Transparence
et participation des usagers
Pour
améliorer la transparence, la loi prévoit :
- la présence d’un représentant des associations de malades (exemple du
Groupe de travail interassociatif Traitements et Recherche Thérapeutique
de 8 associations de lutte contre le sida) et des usagers du
système de la santé au sein des Comités de la Protection des
Personnes (CPP) ;
- un droits d’accès aux associations de malades aux protocoles
par l’intermédiaire de l’Autorité Compétente (AC) ;
- la création de répertoires publics des recherches autorisées
sous réserve que le promoteur ne s’y oppose.
En
conclusion, c’est le niveau d’investigation qui est déterminant.
Ainsi, les essais non interventionnels sont exemptés. Le recrutement
patient est quand à lui facilité mais la possibilité généralisée
de leur indemnisation risque d’augmenter les coûts des études.
Et finalement la transparence des résultats est facilitée
par l’intermédiaire des associations de patients.
Procédure,
délais et déclarations pour la mise en œuvre d’un essai
On
constate 2 modifications majeures dans les acteurs intervenant
pour le lancement d’une recherche biomédicale :
-
les CCPPRB – Comités Consultatifs de Protection des Personnes
qui se prêtent à des Recherches Biomédicales - sont remplacés
par les CPP – Comité de Protection des Personnes ;
-
le promoteur devient l’interlocuteur du CPP et de l’AC (2).
La
recherche biomédicale ne pourra être mise en œuvre qu’après obtention
de :
-
l’avis favorable du CPP (passage de l’avis consultatif
du CCPPRB à l’avis déclaratif du CPP) ;
-
l’autorisation de l’AC (passage du régime déclaratif actuel
au régime d’autorisation tacite).
AVANT |
LOI
de santé publique du 9 août 2004 |
CCPPRB
: avis consultatif
Lettre d’intention de l’AC (2) |
CCP
: avis décisionnel
Autorisation de l’AC (2) |
Cette
nouvelle organisation présente les intérêts suivants :
-
renforcement du rôle du promoteur ;
-
agrément limité dans le temps (<30 jours) ;
-
garanties supplémentaires d’indépendance et prévention des conflits
d’intérêts ;
-
en cas de faute du CPP, c’est la responsabilité de l’Etat qui
est engagé (exemple : cas défavorable erroné et injustifié,
l’Etat répare alors le préjudice au promoteur) ;
-
procédure d’appel en cas d’avis défavorable du CPP : possibilité
de deuxième examen par un autre comité qui sera chargé par le
ministère de la santé.
Suite
(3/3)
(1) Exemple
d’essais considérés comme non interventionnels (à confirmer
au cas par cas par l’Autorité Compétente) donc exemptés par la
loi : enquêtes observationnelles, épidémiologie, socio-économie,
certaines études phase IV…
(2)
L’AC - Autorité Compétente - est soit l’AFSSaPS - Agence Française
de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - pour les médicaments,
soit la DGS - Direction Générale de la Santé.