Avez-vous rencontré des obstacles à la mise en place du réseau ?

EudraNet est une plate-forme qui facilite la mise en œuvre des procédures existantes et permet celle de procédés totalement nouveaux.

Les points suivants représentent les facteurs clés qui ont permis de réussir la mise en place d’Eudranet :

• L’excellence technique du chef de projet du JRC, qui a rendu possible un service de haute qualité permettant d’exécuter de manière fiable et automatisée les procédures réglementaires.
• Le dévouement des ‘Information Officers’ de
  chaque pays, représentés dans le groupe de travail EudraNet, qui a rendu possible l’intégration de sites locaux au sein d’un environnement de travail européen et qui conserve les politiques et les procédures opérationnelles qui régissent le réseau.
• L’engagement de la gestion de la Commission, de l’EMEA et des autorités nationales à introduire de nouveaux outils et de nouvelles méthodes de travail au sein des pratiques existantes.
• L’ouverture d’esprit des régulateurs et de l’industrie pour s’accorder sur des objectifs opérationnels en vue d’améliorer l’efficacité globale du système de régulation.

Quel a été votre rôle ?

EudraNet est le fruit d’une étroite collaboration sur des aspects financiers, organisationnels, légaux et techniques, qui a nécessité la coopération de la DG Entreprise, du Joint Research Centre, du programme IDA, des autorités nationales de régulation et de l’industrie pharmaceutique.

En tant que chef de projet, j’étais responsable de la planification et de la coordination des multiples contributions. Grâce à elles, EudraNet est devenu le premier réseau organisé et sécurisé de télécommunications reliant les autorités réglementaires de l’EU/EEA d’un secteur leader du marché.

Pouvez-vous nous donner quelques chiffres sur l’utilisation d’EudraNet (procédures achevées, en cours, utilisation de la base de pharmacovigilance …) ?

32 organisations sont connectées à EudraNet, dont la Commission Européenne, l’EMEA et les agences nationales des pays de l’Union Européenne, de la Norvège et de l’Islande.
Les domaines Internet et de messagerie électronique de la plupart de ces organisations sont intégrés au sein d’un environnent de travail commun.

L’infrastructure d’EudraNet garantit un minimum de 99,4% de disponibilité du réseau et est surveillé en permanence.

Plus de 1000 adresses e-mail en service sont le support de l’activité de 42 groupes de travail et domaines d’activité. Tous les collaborateurs des autorités compétentes en Europe ont accès aux services d’EudraNet et en sont des utilisateurs potentiels.

L’échange de données entre les sites d’EudraNet est croissant depuis sa mise en service fin 1998. Aujourd’hui il est d’environ 40 Gygabites par mois.

Le site web de la Commission Européenne consacré au secteur pharmaceutique, hébergé par EudraNet, enregistre plus de 53 000 visiteurs par mois, qui téléchargent plus de 24 Gigabytes d’informations administratives et réglementaires.

EudraNet héberge :

• 3 services de communications principaux : EudraMail, EudraSafe et EudraRoom 
• 3 sites web publics : l’Unité Pharmacie et Cosmétiques de la Commission, l’EMEA et VICH
• 3 applications réglementaires : EudraTrack, Xeddra et Vetmp.

Une autre application, EudraVigilance, est en phase pilote.

Comment les agences européennes ont-elles intégré EudraNet dans leurs tâches quotidiennes ?

Les Agences se connectent à EudraNet de différentes manières. La plus courante, et de loin, consiste à intégrer le réseau local au sein d’un environnement commun, permettant ainsi les communications directes et sécurisées entre l’ensemble des collaborateurs de chaque administration. Cette intégration se fait grâce à un schéma identique d’attribution des noms, une reconnaissance mutuelle des Intranets, l’adoption d’adresses e-mail harmonisées et des communications directes entre les serveurs de messagerie locaux. Tout cela résulte en un environnement sécurisé et fiable de communication électronique et de partage de données et de documents.

L’EC, l’EMEA et les agences nationales utilisent Eudranet et EudraSafe comme vecteurs de tous les processus de collaboration économiques. Plus de 40 groupes de travail de l’EC, l’EMEA et MS utilisent Eudramail pour échanger des documents se rapportant à des réunions ou à des procédures réglementaires (CPMP et CVPM, instructions aux candidats, inspections, pharmacovigilance, nouvelles applications, Groupes de Facilitation de la Reconnaissance Mutuelle…).

Les prises de décision relatives aux demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits médicinaux via la procédure centralisée s’effectuent notamment sans papier grâce à EudraMail. C’est en particulier le cas la consultation externe faite par la Commission Européenne en coopération avec l’EMEA et les Etats membres représentés aux Steering Committees.

Un nombre croissant de groupes utilisent EudraRoom comme dossier commun et pour leurs modèles de documents réglementaires et scientifiques. Certaines organisations utilisent EudraSafe pour communiquer de manière sécurisée avec des firmes pharmaceutiques et avec des experts scientifiques dans des laboratoires nationaux non connectés à EudraNet.

Les Etats Membres utilisent également EudraNet pour renseigner et consulter EudraTrack, le système de suivi utilisé pour stocker l’information sur les procédures de reconnaissance mutuelles, ainsi que pour accéder aux bases de données des médicaments vétérinaires nationaux et aux dictionnaires médicaux en ligne.

Suite et fin (3/3)

19 février 2001