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Pharmacie européenne :
20 septembre 2001 Pour la Commission Européenne, l’objectif de la réforme de la législation pharmaceutique adoptée en juillet est double : garantir la protection de la santé des européens et améliorer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne. La réforme concerne donc le règlement sur les autorisations de mise sur le marché et leurs procédures d’obtention, ainsi que sur les directives sur les médicaments humains et vétérinaires.
Le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP ou committee for proprietary medicinal products, CPMP en anglais) devient le comité des médicaments humains. Un comité des médicaments orphelins et un comité des médicaments à base de plantes seront également créés. Par ailleurs, un conseil consultatif constitué de responsables de chaque autorité nationale en matière d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera mis en place. Celui-ci pourra rendre des avis qui n’auront toutefois pas de caractère obligatoire. L’agence, enfin, aura le pouvoir de demander à la Commission Européenne d’imposer des sanctions financières aux firmes en cas de non-respect des obligations fixée par les AMM.  Médicaments
et autorisation de mise sur le marché Le champ d’application de la procédure centralisée d’AMM est étendu. En plus des médicaments issus des biotechnologies, toute nouvelle substance chimique (NCE pour new chemical entity) humaine ou vétérinaire non déjà autorisée dans un état membre doit faire l’objet d’une demande d’AMM par procédure centralisée. Cette décision n’est d’ailleurs pas du goût de la fédération européenne de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) qui considère que cette mesure sera difficile à remplir par les petits laboratoires et qu’il est important pour les autorités nationales des états membres de garder une expertise dans les médicaments innovants. De manière facultative, le champ d’application est aussi étendu à tout médicament innovant sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique, ou ayant un intérêt au niveau communautaire pour l’homme ou l’animal, les médicaments vétérinaires immunologiques pour le traitement de maladie faisant l’objet de mesures communautaires de prophylaxie et les médicaments génériques. On peut dire d’une façon générale que presque toutes les procédures d’enregistrement d’un médicament vont voir leur transparence augmentée et leur délai diminué (ou fixé). En premier lieu, le délai de réponse pour l’octroi d’une AMM est abaissé de 210 à 150 jours (de 7 à 5 mois) aussi bien en procédure centralisée, si démonstration est faite que le produit est innovant ou bénéfique du point de vue de la santé publique, qu’au niveau national. De plus, les AMM européennes seront octroyées pour une durée illimitée et non plus renouvelables tous les 5 ans. Cette mesure fait d’ailleurs l’objet de critiques par un pharmacologue italien membre du CPMP qui considère que la ré-évaluation périodique du rapport bénéfice/risque (notion qui fait d’ailleurs son apparition dans le projet de réforme) est importante. Une fois acquise, une AMM européenne qui restera inexploitée pendant deux ans, deviendra caduque. Enfin, les délais pour les différentes étapes des procédures de reconnaissance mutuelle sont diminués ou imposés aux autorités nationales. Les notions de médicament de référence et de médicament générique sont officialisées ainsi que celle de bioéquivalence. Pour les demandes d’AMM de médicament générique : les résultats des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) et pré-cliniques (pharmacologiques et toxicologiques) ne sont plus à fournir si le médicament de référence est sur le marché depuis au moins 10 ans. Cette durée est portée à 11 ans si le médicament de référence a fait l‘objet d’une extension d’AMM à d’autres indications dans les 8 premières années d’exploitation. De même, afin de faciliter la mise sur le marché des génériques, les essais à réaliser pour la constitution du dossier d’AMM d’un médicament générique seront réalisables avant l’expiration des brevets ou des certificats de protection. La notion d’usage compassionnel d’un médicament ne disposant pas d’AMM a aussi été ajoutée.
La périodicité des rapports de notification d’effets indésirables a été modifiée. Ils devront être fournis aux autorités compétentes tous les 6 mois pendant les 2 premières années de l’autorisation, tous les ans pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans (au lieu de tous les 5 ans). De manière générale, les procédures d’alertes sont améliorées pour adapter au mieux les décisions à prendre dans chaque cas.
La définition même de la publicité pour les médicaments a été modifiée puisque l’annonce de la mise sur le marché d’un médicament est maintenant considérée comme de la publicité. La définition devient "(...) on entend par "publicité pour des médicaments" toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente, la consommation ou la connaissance de la disponibilité de médicaments ; (...)". Par ailleurs, la communication d' informations sur des médicaments utilisés dans certaines affections est maintenant autorisée. Il s’agit de médicaments prescrits dans trois aires thérapeutiques : le diabète, l’asthme (et les affections pulmonaires chroniques) et le SIDA. Cet aspect de la réforme de la législation pharmaceutique européenne est un des plus controversés. En effet, plusieurs associations de consommateurs comme le bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) (lire le communiqué de presse : Les compagnies pharmaceutiques ne sont pas des docteurs 10/7/2001) ou la consumer association britannique (CA) ont réagi immédiatement prenant l’exemple des Etats-Unis pour affirmer que la publicité augmente les dépenses pharmaceutiques, modifie la façon de prescrire des médecins et ne permet pas aux patients de faire le meilleur choix (lire les communiqués de presse : EC must resist pharmaceutical industry pressure to relax ban on drug advertising 10/7/2001 et EC proposals on relaxing advertising rules on specific drugs 'thin end of the wedge' 18/7/2001) . La proposition semble pourtant bien "verrouillée" : mise en place d’un autocontrôle par les laboratoires et de contrôles de l’Agence... De plus, le contenu de ce paragraphe parle de "communication d’informations relatives à certains médicaments autorisés (...), afin de répondre à l’attente exprimée par les groupes de patients" (lire le texte intégral ). Réagissez à cet article.
Retrouvez également tous les autres articles et interviews sur les médicaments. 20
septembre 2001
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novembre 2002