1. Comment utiliser l'Internet dans
la gestion des essais cliniques ?

II. Des applications avancées

Différents services et outils devraient se développer rapidement avec l’utilisation de l’Internet dans la gestion des essais cliniques.

Support de FMC

Le laboratoire promoteur pourrait associer à l’essai clinique des modules de FMC.
Le CNFMC pourrait attribuer à la participation à un essai clinique en ligne le statut de formation validante pour l’investigateur (20).

Sélection des patients

L’exploitation de bases de données patients pour la constitution de panels ad hoc facilite la réalisation des essais en ligne. Ces bases rassemblent des informations classées par pathologies et recueillies au cours de diverses études. Elles permettent d’envisager un recrutement ciblé en ligne. La sélection des patients par rapport à une indication permet ainsi d’élaborer un panel représentatif susceptible d’être inclus dans un essai donné. La société Araxsys propose HealthFlow, logiciel grâce auquel les informations patients peuvent être saisies sur des formulaires pré-formatés au cours des traitements. Ce type de logiciel permettra de constituer des panels de patients avec le chaînage de prise en charge.

Monitoring des patients à domicile

De nouveaux dispositifs permettent au patient de recueillir des informations chez lui. Cette solution exige un équipement spécifique à domicile et préfigure le développement de la domotique médicale.La société UniView Technologies, Inc., récemment alliée à Home Health Link, Inc. par un accord de joint-venture, propose un système de monitoring qui pourrait constituer un support intéressant pour le recueil des données : le Web TV (www.webtv.net - connexion au réseau Internet et navigation sur le Web à partir d’un poste de télévision). Diverses applications du Web-TV pour les essais cliniques sont possibles, parmi lesquelles les ECG ou la mesure de la glycémie. Le patient recueille les données au moyen d’un appareil relié au poste de télévision. Les résultats sont envoyés et stockés sur un serveur Internet. Chez lui, le patient peut consulter un historique de ses examens sur son écran de télévision. Les contrôles automatiques en ligne détectent les éventuels résultats anormaux. Premier du genre, cet outil pourrait se généraliser dans les essais nécessitant un recueil régulier des informations par le patient lui-même.

D’après une récente étude, près de 42 millions d'Américains surfent régulièrement sur le Web. La solution du Web-TV comme support complémentaire pour le recueil d'informations devrait donc être perçue favorablement par les patients, déjà habitués pour une grande partie d'entre eux à utiliser les outils Internet.

Télémaintenance via l’Internet

Les outils Internet donnent lieu à une nouvelle forme de télémaintenance des différents postes informatiques (médecins, A.R.C., patients). Le développement du monitoring dans le cadre d’un essai clinique en ligne exige en effet une bonne maintenance des postes informatiques. Principaux instruments de travail, ils doivent permettre de saisir et de contrôler des informations tout au long du programme. Le logiciel Carbon-copy fait partie des nouveaux outils de télémaintenance capable de réparer un poste informatique via le Web.

Utilisation de la vidéophonie

La vidéophonie pourrait aussi être intégrée dans les essais cliniques en ligne. Un projet pilote de vidéoconférence avec des patients à domicile est actuellement mené en Italie à partir du système PictureTel LIVE PCS 100 d'IBM. Le matériel utilisé se compose d'un ordinateur, d'un téléphone mains libres et d'une caméra, ainsi que de plusieurs logiciels.La vidéophonie pourrait proposer des fonctionnalités utiles. Ainsi, dans les programmes intégrant le recueil d’informations par le patient à domicile, la vidéophonie permettrait à ce dernier de maintenir un contact permanent avec les médecins investigateurs. De nouvelles formes de relations pourraient également être établies entre les investigateurs et les A.R.C., qui trouveraient là un nouveau support pour leurs procédures de contrôle. De surcroît, cette technique permettrait de mettre en liaison, en temps réel, tous les membres des comités d’experts chargés de valider le déroulement de l’essai.

Télépaiement des investigateurs

L’Internet peut également servir de support pour la rémunération des centres investigateurs. La gestion du télépaiement est en effet légère : il peut, par exemple, être déclenché à chaque fois qu’un nouveau dossier est bouclé. Il automatise le processus de rémunération des centres investigateurs par le laboratoire promoteur (diminution des risques et allégement des procédures administratives). Les centres sont, quant à eux, plus rapidement rémunérés.

Plusieurs solutions permettent déjà un paiement sécurisé via l'Internet.

• Le protocole SET (Secure Electronic Transaction), développé conjointement par Visa et MasterCard, sécurise le règlement par carte bancaire sur l'Internet. Il est bâti sur un système de certificats et de clés permettant d'identifier les parties prenant part à la transaction et utilise des techniques sophistiquées de cryptage. Fin 1997, Visa et MasterCard ont mis en place des procédures accordant une certification SET aux logiciels respectant les normes de sécurisation en matière de paiement sur l'Internet.

• Parallèlement, le Groupement des Cartes Bancaires a développé un dispositif de paiement sur l'Internet sécurisé par carte à puce, C-SET (Chip Secure Electronic Transaction). La phase d'expérimentation de l'année 1997 devrait mener à la généralisation de C-SET pour tous les porteurs de cartes Eurocard-MasterCard dès le deuxième semestre 1998.

• La société Mondex, spécialisée dans les solutions de “cash” électronique, propose également un système de paiement sur l'Internet garantissant l'authentification des porteurs de cartes Mondex et la sécurisation des transactions.

Des solutions de commerce électronique (E-business) peuvent en outre servir de support au télépaiement des investigateurs. Netscape, qui a racheté Kiva Software en décembre 1997, propose plusieurs applications dans ce domaine.
Le télépaiement, dont le développement devrait s’accélérer avec la diffusion du commerce électronique, pourrait faciliter la gestion matérielle des essais.

Le Web comme support d’observance du traitement

La société Biostat a développé un pilulier électronique pouvant être paramétré par carte à puce et contrôlé par un serveur Web.

Cet outil pourrait se révéler très utile pour aider les patients à respecter les horaires de prise et la posologie du médicament testé. La fiabilité et la qualité de l’essai devraient en être améliorées.

L’utilisation des différentes fonctionnalités de l’Internet pour les essais cliniques est donc appelée à connaître un essor important. Le rôle d’information et d’échange joué par le Web s’enrichit aujourd’hui d’outils de recueil de données et de gestion, qui améliorent la qualité des essais cliniques tout en diminuant leur durée (29).
Cela pourrait se traduire par une réduction substantielle du temps de développement des molécules. Ce point est essentiel dans le contexte actuel de concurrence internationale.

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