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Les
investigateurs doivent être équipés, lors d'un essai clinique
en ligne, d'un ordinateur multimédia et d'une connexion Internet.
Le type d'ordinateur n'est pas un obstacle puisque le protocole
Internet met les PC et les Macintosh sur un pied d'égalité.
Les médecins équipés d’un Macintosh peuvent devenir investigateurs.L'équipement
des médecins doit être adapté aux exigences de l'essai. Il
ne sera pas le même si le recueil des informations est effectué
en un lieu unique (son cabinet de consultation par exemple)
ou au contraire dans des endroits divers (salle d'exploration,
consultation libérale puis hôpital).La connexion à l'Internet
conditionne également l'équipement de l'investigateur, en
particulier lorsque le recueil est effectué à l'hôpital. Tous
les établissements n’offrent pas les mêmes possibilités
de connexion et des solutions de repli doivent être envisagées
(6).
1.
Recueil sur un site
Si
le recueil des informations est toujours effectué sur le même
site géographique, l'équipement de l'investigateur n’impose
pas de solution informatique particulière. La configuration
de son poste doit toutefois remplir certaines conditions,
car la qualité de l'ordinateur détermine en partie la qualité
de la connexion. Le déroulement de l'essai en ligne, l'accès
à des modules de FMC validante ou à différents outils d'aide
à la pratique médicale fournis par le laboratoire promoteur
requièrent l'utilisation d'un ordinateur qui doit garantir
le chargement des images, du son et de la vidéo.
Dans
cette perspective, la configuration minimale du poste obéit
aux standards suivants :
-
Processeur
Pentium : le minimum est un pentium 100 MHz, mais la connexion
à l'Internet augmente en qualité avec l'utilisation de
pentiums II, Pros et MMX.
-
Mémoire
vive : 16 Mo
-
Espace
disque dur : 2 Gol Carte graphique accélératrice
-
Carte
son et haut-parleurs
-
Lecteur
de CD-Rom 10 vitesses ou DVD
-
Système
d'exploitation : la domination de Microsoft sur Apple
conduit à privilégier l'architecture Windows 95 pour les
PC.
Toutefois,
s'il ne nécessite aucune application informatique particulière,
l'essai peut être réalisé dans de bonnes conditions sur une
machine de configuration inférieure (de type 486) car les
fichiers HTML développés sont relativement légers.La mise
sur le marché de nouvelles solutions techniques moins onéreuses
devrait faciliter l’équipement des centres investigateurs
non encore informatisés.
Le coût d’un système Web-TV s’élevant à 2 000 francs
environ, le laboratoire pourrait privilégier à l’avenir
cette forme de connexion des investigateurs, surtout dans
les essais de phase IV qui nécessitent des panels élargis
(1).
Cette solution permet par ailleurs au patient d’envoyer
des informations depuis son domicile.
2.
Recueil multi-site
Même
si l'investigateur effectue la saisie depuis différents endroits
(par exemple lors d'une consultation puis en salle d’exploration),
le système utilisé doit lui permettre de sauvegarder les informations
dans le CRF électronique.Plusieurs solutions peuvent être
envisagées.
Mise en place d'un module parallèle de recueil des
informations sur disque dur
L'investigateur
doit alors être équipé d'un ordinateur portable. Ce système
lui permet d'effectuer le recueil des informations où qu’il
se trouve. Le report des informations saisies dans la base
est automatique à l'ouverture de la session suivante.
Conservation d'un CRF papier
Si
l'investigateur ne peut être équipé d'un portable, la saisie
des informations lors de ses déplacements est effectuée sur
papier, puis reportée dans le CRF électronique (24).
Il est essentiel de former l’investigateur de façon à
qu’il ne recoure pas de façon excessive au CRF papier.
La formation doit insister sur les avantages du recueil en
ligne (15).
Stylo électronique
La
société PSI
International Inc. propose un système de saisie informatisée
des données (Mobile Clinical) reposant sur une solution de
type stylo électronique. L’outil est présenté sur son
site.
Le développement de nouveaux outils
Les
“PC pocket” (Palm PC), moins encombrants et moins
onéreux que les PC classiques, devraient encore faciliter
le recueil informatique des données. ces solutions, qui fonctionnent
avec le système d’exploitation Windows
CE, pourraient connaître un essor important dans les années
à venir. Selon Andrew Seybold, président de Andrew Seybold’s
Outlook,
une large gamme d’outils de type PalmPC devrait être
développée, pour un prix compris entre 1 000 et 2 000 dollars.
Un
accord conclu le 12 janvier 1998 entre Motorola
et Microsoft prévoit la mise en œuvre d’un système
de Web-TV à partir de PC de poche. L’émergence de solutions
moins coûteuses et plus souples, associée à l’obligation
réglementaire de s’informatiser, devrait permettre d’équiper
rapidement la majorité des médecins, et faire de chacun d’entre
eux un investigateur potentiel qui soit directement opérationnel.
Les
laboratoires seront dès lors en mesure de constituer des bases
de données d’investigateurs. Les CROs et les gestionnaires
de panels pourraient voir leurs fonctions évoluer vers un
partenariat plus actif (31).
La possibilité de recueillir des données chaînées grâce à
une connexion permanente du médecin au réseau stimulerait
le marché du “Data Management”. Or, le chaînage
des données, généralement effectué au cours d’études
épidémiologiques longitudinales, garantit le bon usage du
médicament.
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