17 . Quels sont les avantages d'un essai sur l'Internet pour le laboratoire promoteur ?

Aujourd'hui, l'utilisation de l'Internet par les professionnels de la santé connaît une très forte croissance. La réalisation des essais cliniques en ligne est l'une des applications les plus récentes. De nombreux projets sont en préparation et devraient être opérationnels rapidement. Le laboratoire promoteur retire de réels avantages à passer d'un essai clinique papier à un essai bâti sur les outils Internet.

Les avantages d’un outil universel

Réseau ouvert, l’Internet est un outil universel qui permet aux laboratoires de s’affranchir des contraintes liées à l’utilisation de solutions propriétaires. Ces dernières fonctionnent en effet selon des standards rigides et utilisent des formats et des protocoles qui ne sont reconnus que par des systèmes capables de les gérer. Aussi l’entreprise peut-elle être gênée dans le transfert d’informations si son interlocuteur ne possède pas de solutions techniques permettant la lecture de ces formats.

L’utilisation de l’Internet résout ces problèmes en garantissant l’interopérabilité des différents systèmes informatiques. Serveurs Unix ou Windows NT, PC ou Macintosh, tous les types de machines sont reliés entre eux grâce à l’utilisation du protocole Internet (TCP/IP). Cet avantage est essentiel pour la gestion des essais cliniques car il assure une circulation optimale des informations entre les différents opérateurs et en direction de la base de données, quelle que soit la plate-forme des machines utilisées.Par ailleurs, en tant qu’outil universel, l’Internet s’intègre très facilement dans le système d’information existant du laboratoire, qui ne nécessite ainsi aucune adaptation particulière. Il est également très simple d’utilisation, à l’inverse des formats propriétaires et facilite donc la formation des différents intervenants (15).

La gestion en direct de l'essai

Grâce à l'interfaçage du CRF avec la base de données, les informations saisies par l'investigateur sont stockées et consultables en temps réel par le laboratoire. Elles sont également exploitables en direct grâce à un logiciel qui permet de traiter les données à partir des requêtes effectuées en ligne par le laboratoire. Le responsable de l’essai peut suivre sur le tableau de bord des inclusions la progression de l'étude. Il connaît en temps réel le nombre d'inclusions, leur niveau, le nombre de patients dans chaque centre investigateur, etc.

Ces informations sont capitales pour le laboratoire car elles lui permettent d'ajuster, au-fur-et-à-mesure de l'essai et en fonction de la date fixée pour la fin de l'étude, les délais et la quantité de travail des différents centres investigateurs, analysés individuellement.

Le pré-traitement des informations saisies représente un enjeu particulier dans le cas de pathologies sensibles telles que le SIDA. La consultation et l’interrogation en direct de la base de données peut être envisagée à titre exceptionnel. Cette levée du double aveugle pourrait être réalisée par un tiers de confiance. L’utilisation de l’Internet permet alors de traiter sans délai les résultats stockés dans la base et d’en donner une synthèse en temps réel.

Les nouvelles solutions de push applicatif (technique de mise en place de filtres et de procédés de réception des informations sur le Web, désormais adaptée à la diffusion de logiciels) optimisent l’accès aux informations de la base de données et automatisent la gestion en direct de l’essai.

Les informations recueillies par les investigateurs ou le patient alimentent en permanence la base de données. Le laboratoire peut définir des critères ou filtres d’interrogation de la base à partir d’un logiciel de push applicatif. Ainsi, le responsable de l’essai ou les autres membres du laboratoire désignés sont automatiquement informés de la saisie et du stockage dans la base de données des informations qu’ils souhaitent surveiller.

Verity propose un logiciel de ce type, Agent Server, destiné à automatiser l’interrogation d’une base de données à partir de requêtes prédéfinies. L’utilisateur précise quelle est la base à interroger et quels sont les éléments dont il souhaite être informé. Agent Server se charge d’établir les requêtes et envoie sur le poste client les informations dès qu’elles sont intégrées dans la base. Ce système permet au laboratoire de recevoir directement les données qui l’intéressent via le tableau de bord mis à sa disposition, sans avoir besoin d’interroger la base de données.

Le gain de temps

En facilitant le traitement des informations disponibles en temps réel, la réalisation d'un essai clinique sur l'Internet permet également au laboratoire de gagner du temps par rapport au protocole papier (12). Ce gain est chiffré entre trois semaines et deux mois. La base de données en temps réel permet en outre le traitement immédiat des données dès le bouclage de l’essai. Par ailleurs, les déplacements sur site deviennent moins fréquents et le bouclage peut ainsi être programmé et réalisé plus tôt.

La qualité des informations

La fiabilité des outils Internet garantit la qualité des informations recueillies. Non seulement la saisie est optimisée grâce aux contrôles en ligne, mais les erreurs de ressaisie sont éliminées, la base de données étant alimentée en direct. Ces outils permettent de répondre plus facilement aux critères de “la qualité FDA”. D’ailleurs, l’Agence américaine accepte même la réalisation en ligne des essais pivots de phase III.

La communication

Enfin, l'Internet peut être utilisé par le laboratoire comme support de communication et instrument de relation privilégié avec les investigateurs. Le site Web sur lequel est développé l'essai clinique pourrait proposer aux médecins différents outils d'aide à la pratique médicale : modules de FMC validante, assistance au diagnostic et à la prescription, guide des RMO, annuaire des médicaments génériques, etc.

La mise en place d’essais en ligne offre donc de nombreux avantages pour le laboratoire promoteur. Leur développement devrait s’accélérer dans les années à venir et sera d'autant plus rapide que les professionnels de santé dans leur ensemble, des praticiens à l'industrie en passant par les tutelles, maîtriseront les outils Internet.

Il ne peut donc pas être fait l’impasse sur la formation aux outils Internet. Or, l’informatisation des praticiens n’est pas encore généralisée, bien qu’ils soient tenus de d’équiper leur cabinet d’ici la fin de l’année 1998. Ils recevront à cette fin une prime d’un montant de 9 000 F. Toutefois, les médecins pourraient être rapidement amenés à prendre conscience des avantages de l’Internet avec la mise en place de SESAM-Vitale et du Réseau Santé Social.

La formation des praticiens dépasse le simple objectif de la maîtrise des outils Internet, dont dépend la bonne marche de l’essai. En effet, les laboratoires pourraient être tentés de sélectionner des investigateurs déjà familiarisés avec l’Internet et ainsi introduire des biais dans l’essai, d’où la nécessité d’une mise à niveau générale.