Yannick
Plétan
Vice-président de la division médicale
Pfizer France
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"Si
l’on figeait la situation en l’état, on verrait un
recul de la recherche clinique en Europe".
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Nicolas
de Saint Jorre
6
novembre 2002
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La
directive fait mention de textes à paraître concernant d’une part
les procédures de bonnes pratiques cliniques (article 1 alinéa 3)
et d’autre part les procédures de soumission de dossiers d’autorisation
de mise sur le marché par voie électronique (article 11 alinéa 3).
Où en est-on de l’élaboration de ces textes ?
Comme
indiqué plus haut, une dizaine de textes est à l’étude et beaucoup
reste à faire pour en sortir avec une simplification administrative.
Aujourd’hui nombreuses redondances et incohérences qu’il faudra
résoudre, de toute évidence.
Dans
la première moitié des années 1990, des associations de malades
atteints du sida pointaient les différences qui existaient entre
pays dans l’accès aux médicaments expérimentaux. Existe-t-il aujourd’hui
une réglementation européenne sur le sujet ? Des différences
entre pays subsistent-elles ?
Les
différences existent. Les causes en sont déjà évoquées en ce qui
concerne la vitesse, la facilité et fiabilité du développement qui
guident les choix à épidémiologie géographiquement égale. Dans le
cas des maladies infectieuses, la géographie est primordiale, à
condition de respecter les autres clauses. On peut voir des essais
dans des pays moins "classiques". Il n’en reste pas moins
que les protocoles thérapeutiques en place sont incontournables
dans les test des nouvelles molécules, et que ceci est réalisé au
mieux dans les pays qui en disposent, donc les plus évolués.
La
directive applique des procédures particulières aux médicaments
relevant de la thérapie génique ou utilisant des organismes génétiquement
modifiés. Ces restrictions vous semblent-elles justifiées ?
Oui,
il en va de la protection des populations par rapport à des risques
dont l’évaluation est plus difficile et prend plus de temps. Nous
avons veillé à ce que pour autant les délais administratifs restent
raisonnables et prévisibles.
La
directive requiert une déclaration annuelle pour chaque essai des
événements indésirables graves (EIG). Y a-t-il actuellement des
délais importants dans la déclaration et la prise en compte de ces
EIG ?
Ce
que nous souhaitons c’est qu’il n’y ait pas multiplication des demandes
et des supports déclaratifs. Le caractère raisonnable des demandes
permet une optimisation des processus qui génèrent les rapports,
ce qui est le meilleur garant de la tenue des délais. Il n’est pas
certain que la multiplication des envois améliore le niveau d’information,
sa pertinence, sa qualité et sa temporalité.
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6
novembre 2002
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