Essais cliniques en ligne :
les conséquences sur
le métier d’ARC

Nicolas de SAINT-JORRE et Laurent ALEXANDRE

27 novembre 2000

L'arsenal juridique existant, de la déclaration d’Helsinki (1964) au guide des " Bonnes Pratiques Cliniques " du 3 juillet 1995, codifie de plus en plus rigoureusement l'encadrement des essais cliniques. Or, l’application de cette réglementation a nécessité une augmentation et une évolution du personnel entourant la gestion des essais cliniques. Les Assistants de Recherche Clinique (ARC) ont ainsi un rôle important à jouer dans la mise en œuvre de procédures de plus en plus complexes. Ils contrôlent l’obtention du consentement éclairé des patients de l’étude ainsi que la qualité des données consignées sur les cahiers d’observations.

L'ARC joue un rôle de plus en plus important dans la préparation et la réalisation d’un essai clinique. Néanmoins, les tâches " administratives et procédurales ", de plus en plus lourdes, tendent à empiéter sur les autres aspects de cette profession. Pourtant, les NTIC et notamment l’arrivée de l’Internet dans le domaine de la recherche biomédicale pourraient renverser cette tendance et amener la profession à évoluer.

Essais cliniques classiques

Essais cliniques en ligne

- Gestion très lourde du papier - Garantie limitée de la validité des données avant visite sur site - Absence de contrôles des données sur les CRF papier - Grand nombre de demande de correction - Impossibilité d’effectuer une validation optimale du CRF papier par manque de temps sur site - Vérification quasi impossible du respect de la séquence de randomisation sur site - Manque de promptitude dans la déclaration d’un événement indésirable grave - Coût important d’une visite sur site, surtout s’il n’y a que très peu de données

- Disparition du papier - Disponibilité des données en temps réel - Contrôle en temps réel des données saisies - Peu de demande de correction - Validation totale du eCRF - Suivi des inclusions, de la randomisation, des événements indésirables plus efficace - Déclenchement dynamique des visites de monitoring

Les ARC sont amenés à se déplacer fréquemment, d’une part pour mettre en place l’étude dans les centres, d’autre part pour vérifier l’application du protocole de recherche, détecter et corriger les éventuelles erreurs et incohérences dans les données recueillies.

Ces activités de monitoring se traduisent par une manipulation considérable de papier. Dans bien des cas, elle se fait au détriment de la vérification des données du cahier d’observation par rapport aux données sources, et ce par manque de temps. Un ARC en visite préfère ramener 10 cahiers vérifiés à la va-vite que 2 cahiers complètement validés.

Le problème du coût de la visite est accentué par le fait que l’Arc n’a qu’une vision très limitée de la quantité mais aussi de la qualité des données avant sa visite sur site.

La liberté de saisie et le manque de contrôle des données au moment de la saisie des cahiers d’observation rendent le traitement informatique des données lors du Data Management très complexe. En outre, l’absence de bornes limitant les valeurs pour des champs numériques, par exemple, engendre inévitablement un grand nombre de demandes de correction.

Dans le cadre d’un essai clinique comparatif, le respect de la randomisation est très difficile. Rien ne permet d’empêcher un investigateur d’ouvrir une autre enveloppe que celle qui aurait dû être ouverte !

En ce qui concerne la déclaration d’un événement indésirable grave, l’ARC est entièrement dépendant de l’investigateur, qui doit lui faire parvenir les informations nécessaires à la déclaration de l’événement aux autorités compétentes en temps et en heure.

Par ailleurs, l’aspect administratif prend de plus en plus le dessus sur les tâches fondamentales que l'ARC doit effectuer. En allégeant cet aspect aujourd’hui prépondérant du métier, l'Internet pourrait aider les ARC à se ré-approprier l’aspect médical de leur profession.

La conduite d'essais cliniques via Internet permet de supprimer le support papier : les ARC ne ramèneront plus de mallettes remplies des CRF papier au Data Manager.

Autre avantage : les données sont disponibles en temps réel. L’ARC peut commencer son monitoring avant même d’aller sur site. Il peut notamment détecter des problèmes de recrutement de patient, des erreurs de saisie, la survenue d’événements indésirables… Cette disponibilité permet aux ARC de mieux préparer leurs visites de monitoring en se concentrant sur les points problématiques.

Cependant cette évolution n’est possible que dans la mesure où les investigateurs s’impliquent massivement dans le monde de l’informatique et notamment celui d’Internet. Cette formation peut être réalisée par les ARC, ce qui ne peut qu'enrichir leurs relations avec leurs Investigateurs.

De plus, un système de recueil de données en ligne offre une traçabilité complète des données, les utilisateurs devant s'identifier avant de pouvoir accéder aux fonctionnalités de l’outil.

L’utilisation de l’Internet apporte également un plus aux ARC dans la mesure où les outils de suivi De l’étude (courbe d’inclusion, tableau de bord…) sont directement intégrés au système de recueil de données électronique. Les visites de monitoring sont dynamiquement déclenchées en fonction des données réellement disponibles sur le centre. Ceci se traduit par moins de visites sur site. Le suivi des inclusions, de la randomisation et des événements indésirables est beaucoup plus efficace.

Les nouvelles technologies sont un progrès pour les ARC. Ils doivent néanmoins, pour évoluer, prévoir des formations à l'utilisation de l'Internet et plus particulièrement aux technologies de recueil de données sur Internet. Cette évolution du métier est inévitable, car la pénétration de l’informatique dans le monde de la santé et l’arrivée du dossier médical partagé sont inéluctables. Tout l’enjeu de demain sera de pouvoir lier les essais cliniques à ce dossier médical en accélérant ainsi la phase de saisie. Dès lors, le rôle de l’Arc risque encore de changer.

27 novembre 2000