Céline Scheidecker Gilles

18 novembre 2004
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 Loi du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel 

En ce qui concerne la protection des participants à une recherche biomédicale, cette nouvelle loi couvre :

• d’une part, la transposition en droit français de la Directive Européenne 95/46  du 24 octobre 1995 pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
• d’autre part, la modification de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Elle renforce la protection en faveur du patient et confère à la CNIL des pouvoirs d’investigation et de sanction.

Le champ d’application par rapport à la loi du 6 janvier 1978 est élargi. Il concerne les données à caractère personnel (c’est à-dire l’information relative à une personne physique identifiée ou qui peut-être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres), faisant l’objet d’un traitement, c’est-à-dire toute opération ou tout ensemble d’opérations portant sur des données quel que soit le procédé utilisé.

Par rapport à l’ancienne loi, le "caractère nominatif" est désormais qualifié de "caractère personnel", tandis que la nouvelle loi ne concerne plus uniquement le "traitement informatique" mais tout type de traitement.

Les sanctions pénales sont alourdies : jusqu’à 5 ans d’emprisonnement et 300 000 € d’amende. De même pour les sanctions administratives qui peuvent désormais être prononcées directement par la CNIL. Pour ces dernières la procédure est désormais la suivante :

• avertissement ;
• mise en demeure ;
• sanction pécuniaire (de 150 000 à 300 000€ ou 5% du CA) ;
• injonction de cesser le traitement ;
• verrouillage de certaines données.

Il faut veiller désormais aussi à prendre en compte certaines nouvelles subtilités, comme celle du dépôt du dossier à la CNIL : après 2 mois à compter du dépôt du dossier, le silence de la CNIL vaut rejet alors qu’il valait acceptation dans l’ancien système… !

 Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Initialement prévues pour 1999, la révision des lois de bioéthique de 1994 ont été repoussées à plusieurs reprises. Finalement dans la nuit du 8 au 9 juillet 2004, le projet de loi a été adopté, suivi de la publication au Journal Officiel de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Elle prévoit :

Alors que le gouvernement estime avoir réaffirmé la non-brevetabilité du génome humain, l’opposition dénonce un texte qui ouvre la porte à de telles dérives. Par ailleurs, elle se fait l’écho des réserves de certains scientifiques qui estiment que le délai à titre dérogatoire va continuer à handicaper la recherche française.

(Source Doctissimo)

Conclusion : les lois sont adoptées mais à quand les décrets d’application ?

Les décrets en Conseil d’Etat des textes réglementaires et les arrêtés explicatifs sur les modalités d’application sont nécessaires pour rendre ces lois immédiatement applicables.

Concernant la loi relative à la politique de santé publique, à l’automne 2004, les étapes suivantes restent à réaliser :

• avant-projet élaboré par la DGS et l’AFSSaPS ;
• concertation avec les partenaires de la recherche biomédicale ;
• puis, dépôt du projet de décret au Conseil d’Etat d’ici la fin de l’année 2004.

Une publication des décrets d’application est attendue pour le premier trimestre 2005.

Concernant la loi relative à la bioéthique, c’est à l’occasion d’une visite de l’unité de fécondation in vitro de l’hôpital Béclère que le ministre de la Santé et de la Protection sociale , ainsi que le ministre délégué à la Recherche ont en présenté le premier décret d’application relatif à l'importation à des fins de recherche de cellules souches embryonnaires, aux protocoles d'études et de recherche et à la conservation de ces cellules.