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Les fédéraux nettoient le marché des e-pharmacies

David BEME

6 mars 2000
Suite et fin (2/2)

Des pouvoirs fragmentés inadaptés à la "transversalité" du web

Le commerce de produits pharmaceutiques relève aux Etats-Unis de plusieurs institutions. La plupart des agences d’état et des agences fédérales compétentes ont des juridictions limitées impuissantes face au réseau mondial.

Les State medical boards (Comités médicaux des états) ont en charge les pratiques médicales, les state pharmacy boards (Comités pharmaceutiques des états) supervisent les pratiques pharmaceutiques. La Federal Trade Commission (Commission Fédérale du Commerce) s’assure que les revendeurs ont demandé les autorisations légales pour leurs produits. De nombreuses autres agences comme U.S. Customs Services (Services des douanes aux Etats-Unis) et U.S.Portal Service (Services postaux des Etats-Unis) s’assurent du respect de la loi concernant le transport de produits pharmaceutiques.

La Food and Drug Administration réglemente la sécurité, la mise sur le marché et la fabrication des médicaments, ainsi qu’une partie du processus de prescription. En juillet dernier, la FDA signait des accords avec le National Association of Boards of Pharmacy (Association nationale des comités pharmaceutiques) et la Federation of State Medical Boards (Fédération des Comités médicaux des Etats). Ces rapprochements devraient permettre d’uniformiser au niveau national des réglementations aujourd’hui propres à chacun des états.

En juillet 1999, la FTC annonçait le programme " Operation Cure All ", visant à stopper le développement de sites vantant des produits médicaux douteux. Après deux ans d’enquête, le programme identifia 800 sites et de nombreux groupes de discussions faisant la promotion de produits miracles : du médicament à base de plante péruvienne à l’amulette magnétique. A ce sujet, Jodie Bernstein , directrice du Bureau de Protection du Consommateur au FTC déclarait " Miracle cures, once thought to be laughed out of existence, have found a new medium. Consumers now spend millions on unproven, deceptively marketed products on the Web ".

Plusieurs états ont réagi à ces pratiques en engageant des actions judiciaires contre des pharmacies en ligne. L’année passée, le Kansas interdit plusieurs de ces établissements. [lire notre brève sur " Premières sanctions financières contre une pharmacie électronique pour non-respect des règles de délivrance "]

Fin 1999, le National Association of Board of Pharmacy lance le label Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS). Ce label certifie que ces sites appliquent exactement les mêmes règles déontologiques de délivrance que les pharmacies traditionnelles. " VIPPS will be of tremendous benefit to consumers who need to be certain that the prescription medications they receive are from legitimate online pharmacies " déclare Kevin Kinkade, Président du comité exécutif du NABP. Les pharmacies en ligne certifiées s’engagent, entre autres, à permettre à une équipe du NABP d’inspecter leurs pratiques.

Certains sites, comme Drugstore.com, Merck-Medco Rx Services et PlanetRx sont déjà "labellisés".

En juin 1999, American Medical Association (Association médicale américaine) édite à l’occasion de son congrès annuel un guide bonnes pratiques à l’intention des " cyber-médecins ". Ce " minimum standard " prévoit la nécessité d’un examen médical afin de déterminer un diagnostic et s’assurer de l’existence d’un problème médical.

La FDA en première ligne

Le 28 décembre 1999, l'administration Clinton propose un projet de loi qui confie à la FDA la mission de s’assurer des statuts des e-pharmacies. [Pour plus de détail lire le communiqué de la FDA] Cette initiative qui sera incluse dans le budget américain de cette année, prévoit :

la possibilité pour le consommateur d’identifier les sites légaux. Les e-pharmacies devront faire la preuve de leur respect des lois fédérales et propres aux états avant de recevoir l’autorisation d’opérer,
des amendes pouvant atteindre 500 000 dollars à l’encontre des sites qui délivrent des médicaments sans une ordonnace valide,
l’extension des pouvoirs de la FDA afin de lui permettre d’effectuer des enquêtes plus efficacement et plus rapidement. Elle se verrait ainsi remettre l’autorité de citation (comparution) dans le cas d’une enquête sur des sites potentiellement illégaux.

Cette proposition prévoit d’investir 10 millions de dollars pour identifier et punir les sites illégaux et le lancement d’une campagne d’information sur les dangers d’acheter des médicaments en ligne dont le premier volet est le lancement d’un site thématique. La rubrique "Tips and Warnings" prodigue ainsi plusieurs conseils au consommateur, parmi lesquels:

s'assurer que la pharmacie est homologuée auprès de la National Association of Boards of Pharmacy (NABP),

éviter les sites qui proposent des médicaments non approuvés par la FDA, prescrivent des médicaments sous ordonnance sans examen physique préalable, ou les vendent sans exiger d'ordonnance,

se méfier des sites qui ne permettent pas de s'adresser directement à un pharmacien,

se méfier des sites où l'interlocuteur n'est pas clairement identifié et où ne figurent ni adresse ni numéro de téléphone aux Etats-Unis,

ne rien acheter sur des sites étrangers, car il est généralement illégal d'importer les médicaments commandés sur ces sites et il existe peu de recours en cas de malversation,

être particulièrement prudent concernant les sites qui offre un " nouveau traitement " ou une remise en forme grâce à une variété d’aliments,

etc.

Au-delà de ce volet préventif, la FDA permet aux internautes de dénoncer en ligne les sites qui ont des pratiques illicites [cf.Reporting Unlawful Sales of Medical Products on the Internet].

Selon la gravité de l'infraction constatée, la FDA invite les témoins à :

remplir un simple formulaire en précisant l'adresse Internet et physique de la pharmacie, le nom du propriétaire, les problèmes rencontrés, etc. lorsque les produits vendus illégalement ne présentent aucun risque mortel ou majeur. La FDA s'engage à examiner les plaintes qui lui sont envoyées et à entreprendre les actions nécessaires. L'internaute peut également faire suivre tout e-mail vantant illégalement ce type de produits à l'adresse suivante : webcomplaints@ora.fda.gov,

remplir un formulaire MedWatch et à prendre l'avis d'un médecin, lorsque ces produits sont réglementés par la FDA. Ce formulaire officiel sert à consigner tout effet indésirable lié à la prise d'un médicament ou de produits diététiques et à l'utilisation d'un dispositif médical ou de cosmétiques,

immédiatement appeler un numéro de téléphone affiché sur le site, lorsque les produits réglementés par la FDA présentent des risques mortels.

La FDA gendarme du monde des e-pharmacies ?

Dans un communiqué de presse daté du 2 février 2000 , la FDA hausse le ton et annonce qu’elle a envoyé des notifications électroniques à une douzaine de sites internet basés à l’étranger et spécialisés dans la vente de médicaments de prescriptions. La liste des sociétés concernées est disponible sur son site officiel.

C’est la première fois que la FDA utilise Internet pour atteindre les contrevenants aux lois américaines gouvernant la vente de ces produits (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

Des copies physiques de ces lettres d’avertissement ont été envoyées aux dirigeants des sites concernés, mais également au service des douanes américaines et à l’autorité de réglementation du médicament du pays d’origine du site.

Ces courriers souvent cinglants (tous disponibles au format pdf sur le site de la FDA) appellent à une réponse formelle des infractions constatées. Parmi les sites mis en garde, on trouve par exemple le site italien Anagen.

Dans ce même communiqué, la FDA indique avoir déjà reçu une réponse certifiant l’arrêt des pratiques illégales.

Cette procédure marque une nouvelle étape dans la volonté de la FDA de réglementer la vente de médicaments de prescriptions en ligne. Pour la première fois, elle sort de son cadre d’action national et rappelle à l’ordre des sites dont le siège ne se trouve pas aux Etats-Unis.

Comment vont réagir les Agences européennes par rapport à cette politique de la FDA, qui sort ainsi de sa compétence territoriale. La FDA est-elle en train d'organiser une forme de régulation internationale du commerce électronique du médicament ? Et si tel est le cas, les régulateurs européens reprendront-ils ces dispositifs définis et éprouvés par la FDA ou appelleront-ils à une concertation internationale sur ce sujet, puisque aucun texte à ce jour ne réglemente explicitement la vente de médicaments en ligne au niveau européen.

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6 mars 2000