L'Agence
européenne pour l'Evaluation des Produits Médicaux (EMEA)
planche actuellement sur l'élaboration de normes électroniques pour
la soumission électronique de documents tels que les demandes d'autorisation
de mise sur le marché (AMM).
Ces
normes devraient être disponibles à la fin de cette année et la
première version d'un dossier de données générales reposant sur
la technologie XML est d'ores et déjà disponible.
Elles
s'inscrivent dans le cadre d'un vaste projet, Eudranet, destiné
à mettre en place un Intranet de dimension européenne reliant lindustrie
pharmaceutique et les Agences du Médicament
Le
projet SEDAMM ("Soumission Electronique des Dossiers dAutorisation
de Mise sur le Marché") constitue le pan français de ce projet.
Ce programme est né en 1993 de l'initiative conjointe de l'Agence
du Médicament et du Syndicat
National de lIndustrie Pharmaceutique qui ont constitué
un groupe de travail sur la dématérialisation des soumissions de
dossiers de demande AMM.
La
soumission électronique améliore substantiellement le processus
dévaluation des dossiers. Les avantages sont, il est vrai,
nombreux :
L'Agence
du Médicament, dans ses recommandations
de mars 1998, retient plusieurs impératifs et contraintes quant
à la mise en place du SEDAMM. L'administration doit conserver son
indépendance en ce qui concerne le matériel informatique et les
logiciels utilisés dans le cadre de ce projet. Elle ne peut pas
"faire allégeance" à un éditeur ou à un constructeur informatique
déterminé. Enfin, les standards utilisés doivent être des standards
industriels de jure ou de facto.
Le
principe d'indépendance évoqué ci-dessus vaut également pour la
communication entre les différentes agences du médicament européennes,
puisque "les informations détenues par chacune des administrations
[ne doivent pas pouvoir être] modifiées par les autres".
Il
s'agit de mettre en place une interface de communication utilisant
le format HTML, qui respecte l'indépendance des différents acteurs,
tout en permettant aux utilisateurs d'accéder simultanément aux
données.
La
tâche est donc ardue, tant par les objectifs assignés que par les
contraintes administratives en place.
Ce
projet n'est pas aussi abouti que la procédure de soumission mise
en place depuis plus d'un an (début 1999) par la FDA.
Aux Etats-Unis, la soumission électronique (CANDA, Computer Assisted
New Drug Application) est devenue monnaie courante. Les laboratoires
soumettent déjà à la FDA leurs dossiers d'AMM par le biais du format
de transport de données standardisé SAS (lire "Les
demandes dAMM au format électronique" - 28/06/1999
et "L'interface
du data management et du drug development : la solution SAS"
- 1/10/ 1999) .
En
France, il faudra encore attendre quelques années avant que la soumission
électronique ne se généralise, les obstacles techniques n'étant
pas, semble-t-il, les plus importants.